SIDE EFFECTS
During two randomized, double-blind placebo-controlled 12-week trials to evaluate the efficacy ofnaltrexone hydrochloride as an adjunctive treatment of alcohol dependence, most patients toleratednaltrexone hydrochloride well. In these studies, a total of 93 patients received naltrexone hydrochlorideat a dose of 50 mg once daily. Five of these patients discontinued naltrexone hydrochloride because ofnausea., Não foram notificados acontecimentos adversos graves durante estes dois ensaios.,
Enquanto extenso de estudos clínicos para avaliar o uso de cloridrato de naltrexona em detoxificado, formerlyopioid os indivíduos dependentes de falha para identificar qualquer, grave inconveniente risco de naltrexonehydrochloride uso, estudos controlados com placebo, que empregam até cinco vezes maior do que as doses de naltrexonehydrochloride (até 300 mg por dia) do que o recomendado para o uso em receptores de opiáceos do bloqueio haveshown que cloridrato de naltrexona, faz com lesão hepatocelular em uma proporção substancial de patientsexposed em doses elevadas (ver ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES, Testes de Laboratório).,para além desta constatação e do risco de privação precipitada de opiáceos, as provas disponíveis não incriminam o cloridrato de naltrexona, utilizado em qualquer dose, como causa de qualquer outra reacção adversa grave para o doente “isento de opiáceos”.”É fundamental reconhecer que o cloridrato de naltrexona pode apreciar ou exacerbar sinais e sintomas de abstinência em qualquer indivíduo que não esteja completamente livre de opióides exógenos.,os doentes com perturbações viciantes, especialmente a dependência de opióides, estão em risco de múltiplos adversários e de resultados laboratoriais anormais, incluindo anomalias da função hepática. Os dados de ambos os estudos controlados e observacionais sugerem que estas anomalias, para além da toxicidade relacionada com a dose, acima descrita, não estão relacionadas com a utilização de cloridrato de naltrexona.a administração de cloridrato de naltrexona na dose recomendada não foi associada a um perfil previsível de acontecimentos adversos graves ou indesejáveis., No entanto, tal como acima mencionado, entre os indivíduos que utilizam opióides, o cloridrato de naltrexona pode causar reacções graves com efeitos secundários (ver contra-indicações, advertências e Posologia e administração).os acontecimentos adversos notificados com
cloridrato de naltrexona não demonstraram causar aumentos significativos nas queixas em doentes que se sabe estarem livres de opiáceos durante mais de 7 a 10 dias., Estudos em populações alcoólatras e voluntários em estudos de farmacologia clínica sugeriram que uma pequena fracção de pacientes pode experimentar um complexo de sintomas tipo abstinência opióide consistindo de laceração, mildnausea, cãibras abdominais, inquietação, dor óssea ou articular, mialgia e sintomas nasais. Isto pode representar a desmascaração do consumo oculto de opióides, ou pode representar sintomas atribuíveis à naltrexona. Foram recomendados vários padrões de dosagem alternativos para tentar reduzir a frequência destas queixas.,
alcoolismo
depressão, ideação suicida e tentativas de suicídio foram notificados em todos os grupos quando compararam a naltrexona, placebo ou controlos submetidos a tratamento para o alcoolismo.,”>
Although no causal relationship with naltrexone hydrochloride is suspected, physicians should beaware that treatment with naltrexone hydrochloride does not reduce the risk of suicide in these patients(see PRECAUTIONS).,
dependência dos opióides
foram notificadas as seguintes reacções adversas tanto no início como durante os ensaios clínicos com dicloridrato de naltrexonehidro na dependência dos opióides a uma taxa de incidência superior a 10%:
dificuldade em dormir, ansiedade, nervosismo, dor/cãibras abdominais, náuseas e / ou vómitos, energia baixa,dor nas articulações e nos músculos e dores de cabeça.
A incidência foi inferior a 10% para
perda de apetite, diarreia, obstipação, aumento da sede, aumento da energia, sensação de descida, irritabilidade,tonturas, erupção cutânea, ejaculação retardada, diminuição da potência e arrepios.,
Os Seguintes Eventos Ocorreram Em Menos De 1% Dos Indivíduos
Respiratória: congestão Nasal, prurido, rinorréia, espirros, dor de garganta, excesso de muco ou catarro, sinusite problemas,respiração pesada, rouquidão, tosse, falta de ar.Cardiovascular: hemorragia nasal, flebite, edema, aumento da pressão arterial, alterações não específicas do ECG,palpitações, taquicardia.
Gastrointestinal: gás excessivo, hemorróidas, diarreia, úlcera.músculo-esquelético: ombros, pernas ou joelhos dolorosos; tremores, contracção.,Genitourinary: aumento da frequência ou desconforto durante a micção; aumento ou diminuição do interesse sexual.Dermatológico: pele oleosa, prurido, acne, pé de atleta, feridas frias, alopecia.perturbações do foro psiquiátrico: depressão, paranóia, fadiga, agitação, confusão, desorientação, alucinações, pesadelos, pesadelos.sentidos especiais: olhos turvos, ardentes, sensíveis à luz, inchados, doridos, tensos; ouvidos entupidos, doridos, zumbidos.,geral: aumento do apetite, perda de peso, aumento de peso, bocejo, sonolência, febre, boca seca, dor na cabeça,dor inguinal, glândulas inchadas, dores laterais, pés frios, períodos quentes.”
experiência pós-comercialização
dados recolhidos do uso pós-comercialização de cloridrato de naltrexona mostram que a maioria dos acontecimentos geralmente ocorrem de forma ocasional no decurso da terapêutica com o fármaco e são transitórios. Nem sempre é possível distinguir estas ocorrências dos sinais e sintomas que podem resultar de uma síndrome de abstinência., Eventos thathave sido relatados incluem anorexia, astenia, dor no peito, fadiga, dor de cabeça, afrontamentos, mal-estar,alterações da pressão arterial, agitação, tonturas, hipercinesia, náuseas, vómitos, tremor, dor abdominal,diarréia, palpitações, mialgia, ansiedade, confusão, euforia, alucinações, insônia, nervosismo,sonolência, pensamento anormal, dispnéia, prurido, aumento da sudorese, anomalias da visão e idiopathicthrombocytopenic púrpura.,em alguns indivíduos, o uso de antagonistas opióides tem sido associado a uma alteração nos níveis basais de algumas hormonas hipotálamo, pituitária, supra-renais ou gonadais. O significado clínico destas alterações não está totalmente compreendido.foram notificados acontecimentos adversos, incluindo sintomas de abstinência e morte, com a utilização de cloridrato de naltrexona em programas de desintoxicação de opiáceos ultra rápidos. A causa da morte nestes casos não é conhecida (ver advertências).,
Testes de Laboratório
Em um estudo placebo controlado, no qual cloridrato de naltrexona foi administrado a indivíduos obesos em adose cerca de cinco vezes que o recomendado para o bloqueio de receptores de opiáceos (300 mg por dia),19% (5/26) de cloridrato de naltrexona destinatários e 0% (0/24) dos doentes tratados com placebo developedelevations das transaminases séricas (por exemplo, o pico de ALT valores variando de 121 para 532; ou 3 a 19 vezes theirbaseline valores) depois de três a oito semanas de tratamento., Os doentes envolvidos foram geralmente clinicamente assintomáticos e os níveis das transaminases de todos os doentes com os quais foi obtido seguimento voltaram aos valores basais(ou para os) numa questão de semanas.foram também observadas elevações das transaminases
em outros estudos controlados com placebo nos quais a exposição ao cloridrato de tonaltrexona em doses superiores à recomendada para o tratamento do bloqueio orotióide produziu, de forma consistente, elevações mais numerosas e mais significativas das serumtransaminases do que o placebo., Ocorreram elevações das transaminases em 3 de 9 doentes com doença de Alzheimer que receberam cloridrato de naltrexona (em doses até 300 mg/dia) durante 5 a 8 semanas no ensaio clínico de anopen.
Leia toda a informação de prescrição da FDA para cloridrato de naltrexona (cloridrato de naltrexona)