DaxibotulinumtoxinA para injecção para tratamento da distonia cervical cumpriram os objectivos primários e todos os objectivos secundários no estudo de Fase 3 ASPEN-1, de acordo com os resultados da linha de topo divulgados hoje pela Revance Therapeutics.
Este agente tem o potencial de reduzir a frequência das injecções de distonia cervical em até 50% ao ano, eles notam em um comunicado de imprensa.,
ASPEN-1 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 301 doentes com distonia cervical a partir de 60 locais nos Estados Unidos, Canadá e Europa.os participantes foram distribuídos aleatoriamente para receber uma única injecção de 125 unidades ou 250 unidades de daxibotulinumtoxinA ou placebo e foram seguidos até 36 semanas.
o tratamento com daxibotulinumtoxinA conduziu a uma melhoria clinicamente significativa dos sinais e sintomas da distonia cervical nas semanas 4 e 6, em média, a empresa disse.,
em Comparação com o placebo, em doentes tratados com 125 ou 250 unidades tiveram estatisticamente significativa melhoria maior a partir de linha de base sobre o Toronto Western-Espasmódico Torticollis Escala de Classificação (TWSTRS)-pontuação Total (de 12,7 e 10.9, respectivamente, vs 4.3; P < .0001 e P = .0006).
a duração mediana do efeito foi de 24, 0 semanas para a dose mais baixa e de 20, 3 semanas para a dose mais elevada, com base no tempo mediano até à perda de 80% do efeito máximo do tratamento.,
nas semanas 4 e 6, os resultados das escalas da impressão global Clínica de alteração (CGIC) e da impressão Global de alteração (PGIC) dos doentes, dois parâmetros secundários, foram consistentes e mostraram uma melhoria estatisticamente significativa superior à do placebo (P < .001), a empresa disse.,
” fiquei encantado ao ver tanto o grau e duração do alívio que DaxibotulinumtoxinA para injeção desde sujeitos de ensaio em ASPEN-1,” julgamento Joseph Jankovic, investigador MD, professor de Neurologia, Baylor College of Medicine, Houston, Texas, disse na liberação.
“actualmente, a maioria dos doentes com distonia cervical visitam o seu médico 3 a 4 vezes por ano para injecções, o que coloca uma carga pesada sobre o tempo e o horário dos doentes., Muitas vezes, o efeito do tratamento desaparece entre as injeções, afetando significativamente a qualidade de seu trabalho e vida pessoal”, explicou Jankovic.
“Se um tratamento pudesse oferecer uma maior duração de efeito, exigindo assim menos viagens a cada ano para reinjeção, imagino que os pacientes achariam isso bastante benéfico”, acrescentou.a DaxibotulinumtoxinA pareceu ser geralmente segura e bem tolerada durante 36 semanas, sem acontecimentos adversos graves relacionados com o tratamento e sem aumento dependente da dose dos acontecimentos adversos.,os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento foram geralmente transitórios e de gravidade ligeira a moderada, com um caso de dor no pescoço relatado como grave, que se resolveu 2 dias após o início do tratamento. Os acontecimentos adversos mais frequentes relacionados com o tratamento foram dor/eritema no local da injecção e cefaleias.
a incidência de disfagia e fraqueza muscular, considerados acontecimentos adversos de particular interesse com tratamentos da toxina botulínica para distonia cervical, foi “encorajadoramente baixo”, disse a empresa.
disfagia ocorreu em 1.,6% dos doentes tratados com a dose mais baixa e 3, 9% com a dose mais elevada; a fraqueza muscular ocorreu em 4, 7% e 2, 3%, respectivamente.
a empresa espera resultados da Fase 3 do ASPEN-OLS, ensaio aberto de segurança a longo prazo, que envolveu 354 doentes, em 2021.
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