efeitos secundários

pravastatina é geralmente bem tolerada; as reacções adversas têm sido habitualmente ligeiras e transitórias. Em 4 meses de ensaios controlados com placebo, de 1,7% de pravastatina doentes tratados e 1,2% dos doentes tratados com placebo foram descontinuação do tratamento devido a experiências adversas atribuídas ao estudo da terapia medicamentosa; esta diferença não foi estatisticamente significativa.,

Eventos Clínicos Adversos

Curto Prazo Ensaios Controlados

No PRAVACHOL ensaios clínicos controlados com placebo base de dados de 1313 pacientes (faixa etária 20-76 anos, com 32,4% de mulheres, 93.5% Caucasianos, 5% de Negros, De 0,9% de Latinos, De 0,4%, Asiáticos, De 0,2% Outros), com uma mediana de tratamento com a duração de 14 semanas, de 3,3% dos pacientes em PRAVACHOL e 1,2% pacientes com placebo em descontinuação devido a eventos adversos, independentemente da causalidade., As reacções adversas mais frequentes que levaram à interrupção do tratamento e ocorreram com uma incidência superior à do placebo foram: aumento dos testes da função hepática, náuseas, ansiedade/depressão e tonturas.,

Todos os eventos clínicos adversos (independentemente da causalidade) relatadas em ≥2% de pravastatina pacientes tratados com placebo em ensaios clínicos controlados de até 8 meses de duração são identificados na Tabela 1:

Tabela 1: Eventos Adversos em ≥2% dos Pacientes Tratados com Pravastatina 5 a 40 mg e a uma Incidência Maior do Que o Placebo no Curto Prazo, Placebo-Controlados (% de pacientes)

A segurança e a tolerabilidade de PRAVACHOL, na dose de 80 mg em 2 ensaios clínicos controlados com uma média de exposição de 8.,6 meses foi semelhante ao do PRAVACHOL em doses mais baixas, excepto que 4 de 464 doentes a tomar 80 mg de pravastatina tiveram uma elevação Única de CK

10 vezes LSN em comparação com 0 de 115 doentes a tomar 40 mg de pravastatina., E Mortalidade Ensaios

evento Adverso dados foram agrupados a partir de 7 duplos-cegos, placebo-controlados (West of Scotland Coronary Prevention Study ; Colesterol e Eventos Recorrentes de estudo ; a Longo prazo da Intervenção com Pravastatina em Doença Isquêmica do estudo ; Pravastatina Limitação de Aterosclerose nas Artérias Coronárias estudo ; Pravastatina, Lipídios e Aterosclerose na Carotids estudo ; Regressão de Crescimento de Avaliação de Estatina Estudo ; e Kuopio Aterosclerose Prevenção de Estudo ), envolvendo um total de 10,764 pacientes tratados com pravastatina 40 mg e 10,719 pacientes tratados com placebo., O perfil de segurança e tolerabilidade no grupo da pravastatina foi comparável ao do grupo placebo. Os pacientes foram expostos a pravastatina por uma média de 4.0 5.1 anos na WOS, de CUIDADOS, e de LIPÍDIOS e de 1,9 a 2,9 anos em PLAC I, PLAC II, KAPS, e REGREDIR. Nestes ensaios a longo prazo, as razões mais comuns para a interrupção foram queixas gastrointestinais ligeiras e não específicas. Colectivamente, estes 7 ensaios representam 47. 613 doentes-anos de exposição à pravastatina., Todos os acontecimentos adversos clínicos (independentemente da causalidade) que ocorreram em ≥2% dos doentes tratados com pravastatina nestes estudos são identificados na Tabela 2.,

Table 2: Adverse Events in ≥2% of Patients Treated with Pravastatin 40 mg and at an Incidence Greater Than Placebo in Long-Term Placebo-Controlled Trials

além de os eventos listados acima, a longo prazo, ensaios tabela, eventos prováveis, possíveis ou incertos relação ao estudo de drogas que ocorreu no <2.0% de pravastatina doentes tratados a longo prazo ensaios incluíram o seguinte:

Dermatológica: o cabelo no couro cabeludo anormalidade (incluindo alopecia), urticária.endócrina / metabólica: disfunção sexual, alteração da libido.Gerais: rubor.imunológico: alergia, edema na cabeça/pescoço.,afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: fraqueza muscular.sistema nervoso: vertigem, insónia, alteração da memória, neuropatia (incluindo neuropatia periférica).sentidos especiais: alterações do paladar.

Experiência pós-comercialização

além de os eventos relatados acima, como com outros medicamentos desta classe, os seguintes eventos foram relatados durante a experiência pós-comercialização com PRAVACHOL, independente da avaliação de causalidade:

músculo-esquelético: miopatia, rabdomiólise, o tendão de transtorno, polimiosite.,foram notificados casos raros de miopatia necrosante mediada pelo sistema imunitário associada ao uso de estatinas .sistema nervoso: disfunção de certos nervos cranianos (incluindo Alteração do paladar, diminuição do movimento extraocular, paresia facial), paralisia do nervo periférico.após comercialização foram notificados casos raros de insuficiência cognitiva (por exemplo, perda de memória, esquecimento, amnésia, diminuição da memória, confusão) associados ao uso de estatina. Estes problemas cognitivos foram relatados para todas as estatinas., As notificações são geralmente nonseriosas e reversíveis após descontinuação da estatina, com tempos variáveis até início dos sintomas (1 dia-anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas).

de Hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, lúpus eritematoso sistêmico-como síndrome, polymyalgia rheumatica, dermatomiosite, vasculite, púrpura, anemia hemolítica, ANA positiva, ESR aumentar, artrite, artralgia, astenia, fotossensibilidade, calafrios, mal-estar, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson).,

Gastrointestinal: dor abdominal, obstipação, pancreatite, hepatite (incluindo hepatite crónica activa), icterícia colestática, alterações de gordura no fígado, cirrose, necrose hepática fulminante, hepatoma, insuficiência hepática fatal e não fatal.Dermatológico: uma variedade de alterações cutâneas (por exemplo, nódulos, descoloração, secura das membranas mucosas, alterações do cabelo/unhas).Renal: alterações urinárias (incluindo disúria, frequência, noctúria).respiratório: dispneia, doença pulmonar intersticial.perturbações do foro psiquiátrico: pesadelos.ginecomastia.,alterações laboratoriais: alterações dos testes da função hepática e alterações da função tiróideia.foram observadas anomalias dos testes laboratoriais

aumentos dos valores de ALT, AST e CPK .foi notificada eosinofilia transitória e assintomática. As contagens de eosinófilos geralmente regressam ao normal apesar da continuação da terapêutica. Foram notificados Anemia, trombocitopenia e leucopenia com estatinas.doentes pediátricos

num estudo de 2 anos, em dupla ocultação, controlado com placebo, envolvendo 100 rapazes e 114 Raparigas com HeFH (n=214; Faixa Etária 8-18 anos.,5 anos, 53% do sexo feminino, 95% caucasianos, <1% Negros, 3% Asiáticos, 1% outros), o perfil de segurança e tolerabilidade da pravastatina foi geralmente semelhante ao do placebo.

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