advertências

incluído como parte da secção precauções.

PRECAUÇÕES

Sedação

a SOMA tem propriedades sedativas (na região lombar paintrials, de 13% a 17% dos pacientes que receberam a SOMA experientes sedação comparedto 6% dos pacientes que receberam placebo) e mayimpair mental e/ou física, de habilidades necessárias para o desempenho ofpotentially tarefas perigosas, tais como a condução de um veículo a motor ou operatingmachinery., Foram notificados, na pós-comercialização, acidentes de viação associados à utilização de SOMA.uma vez que os efeitos sedativos do SOMA e de outros Cnsdepressivos (por exemplo, álcool, benzodiazepinas, opióides, triciclicantidepressivos) podem ser aditivos, devem ser tomadas precauções apropriadas com pacientes que tomam simultaneamente mais do que um destes depressores do SNC.

abuso, dependência e retirada

Carisoprodol, o ingrediente activo do SOMA, tem sido sujeito a abuso, dependência e retirada, mau uso e desvio criminoso. ., O abuso de SOMA apresenta um risco de sobredosagem que pode conduzir à morte, à depressão do SNC e das vias respiratórias, à hipotensão, às convulsões e a outras perturbações .experiência pós-comercialização foram notificados casos de abuso de carisoprodol e de dependência em doentes com uso prolongado e antecedentes de abuso de droga. Embora a maioria destes pacientes tomassem outras drogas de abuso, alguns pacientes apenas abusaram do carisoprodol. Os sintomas de privação foram notificados após interrupção abrupta do SOMA após utilização prolongada., Os efeitos secundários notificados incluíram insónia, vómitos, cãibras abdominais, dores de cabeça,tremores, contracções musculares, ataxia, alucinações e psicose. Um dos metabolitos do carisoprodol, o meprobamato (uma substância controlada), Pode também causar dependência .para reduzir o risco de abuso de SOMA, avalie o risco de abuseprior para prescrição., Após a prescrição, limitar a duração do tratamento para threeweeks para o alívio de agudo desconforto músculo-esquelético, manter carefulprescription registros, monitor de sinais de abuso e overdose, e educatepatients e suas famílias sobre o abuso e o adequado armazenamento e descarte.

convulsões

houve notificações pós-comercialização de convulsões em doentes que receberam SOMA. A maioria destes casos ocorreu no contexto de overdoses múltiplas de droga (incluindo drogas de abuso, drogas ilegais e álcool).,carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade, carcinogénese, estudos de longa duração em animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogénico do carisoprodol.

A mutagénese

SOMA não foi formalmente avaliada para a genotoxicidade. Em estudos publicados, o carisoprodol foi mutagénico no ensaio de células de linfoma no ratinho invitro na ausência de enzimas metabolizadoras, mas não foi mutagénico na presença de enzimas metabolizadoras., O Carisoprodol foi a clastogenicina o ensaio in vitro de aberração cromossómica utilizando células do ovário de hamster chinês, com ou sem a presença de enzimas metabolizadoras. Outros tipos de ensaios genotóxicos resultaram em resultados negativos. O Carisoprodol não foi mutagénico no ensaio de mutação Anversa utilizando estirpes de S. typhimurium com ou sem enzimas metabolizadoras e não foi clastogénico num micronúcleo in vivo de células sanguíneas circulantes no ratinho.a diminuição da fertilidade não foi formalmente avaliada para efeitos sobre a fertilidade.,Publicado reprodutiva estudo em que ratos do sexo feminino recebeu carisoprodolorally em doses de 300, 750, ou 1200 mg/kg/dia (aproximadamente 1, 2.6, e 4,1 vezes a MRHD de 1400 mg por dia, com base na área de superfície corporal de comparação) a partir de 1 de-semana antes do acasalamento, a 27 semanas de pós-acasalamento encontrado noalteration na fertilidade apesar de uma alteração no reprodutiva cyclescharacterized por um maior tempo gasto em estro foi observado em um carisoprodoldose de 1200 mg/kg/dia., Num estudo toxicológico de 13 semanas que não determinou a esterilidade, o peso e a motilidade do esperma no ratinho foram reduzidos numa dose de 1200 mg/kg/dia (doses maternas equivalentes a 4, 2 vezes o MRHD com base na BSAcomparison). Em ambos os estudos,o nível sem efeito foi de 750 mg/kg/dia, correspondendo a aproximadamente 2, 6 vezes a DMRHD com base numa comparação BSA.O significado destes achados para a fertilidade humana não é conhecido.,

utilização em populações específicas

gravidez

Os dados sobre o meprobamato, o primarimetabolito do carisoprodol, também não mostram uma associação consistente entre o uso maternal do meprobamato e um risco aumentado de defeitos congénitos importantes (seeData).num estudo publicado sobre a reprodução animal, a administração oral de carisoprodol em miceadministração gestante foi de 2, 6 e 4.,1 vezes a humandose máxima recomendada (de 1400 mg por dia com base na comparação da área de superfície corporal) desde a gestação até ao desmame resultou numa redução do peso fetal,aumento de peso pós-natal e sobrevivência pós-natal (ver dados).

o risco de fundo estimado de grandes malformações congénitas e aborto para a população indicada é Desconhecido. Todas as gravidezes apresentam um risco de defeito de nascença, perda ou outros resultados adversos. = = Ligações externas = = ,população em geral, o risco de antecedentes estimado de grandes malformações congénitas e aborto em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% e de 15 a 20%,respectivamente.dados retrospectivos de controlo de casos e de coorte do uso de aprobamato durante o primeiro trimestre de gravidez não identificaram de forma consistente o aumento do risco ou do padrão de defeitos congénitos principais. Para as crianças expostas a um exame In utero, um estudo não revelou qualquer efeito adverso nas pontuações de desenvolvimento mental ou motorizado ou de QI.,os dados relativos aos animais não foram completados.

publicado pré-e pós-natal do desenvolvimento animalstudy, grávida de ratos administrados carisoprodol oralmente em 300, 750, ou 1200 mg/kg/dia (aproximadamente 1, de 2.6, e 4,1 vezes a MRHD com base em BSAcomparison) a partir de 7 dias antes da gestação, através do nascimento e da lactationthrough desmame resultou na redução fetal, peso, ganho de peso pós-natal, andpostnatal sobrevivência 2.6-4.1-tempos a MRHD.,

Aleitamento

Resumo do risco

dados da literatura publicada relatam que Carisoprodol e o seu metabolito, meprobamato, estão presentes no leite materno. Não existem dados sobre o efeito do carisoprodol na produção de leite. Existe um relatóriode dessedação numa criança amamentada por uma mãe a tomar carisoprodol (ver considerações clínicas)., Porque não tem havido relatos consistentes de adverseevents em bebês amamentados ao longo de décadas de uso, o desenvolvimento e healthbenefits do aleitamento materno deve ser considerado junto com a mãe clinicalneed para a SOMA e quaisquer potenciais efeitos adversos sobre o lactente fromSOMA ou subjacente materna condição.os lactentes expostos ao SOMA através do leite materno devem ser monitorizados para sedação.,

Utilização Pediátrica

a eficácia, a segurança e a farmacocinética de doentes hepáticos com idade inferior a 16 anos não foram estabelecidas.

Utilização geriátrica

a eficácia, a segurança e a farmacocinética dos doentes com idade superior a 65 anos não foram estabelecidas.

compromisso Renal

a segurança e farmacocinética do SOMA em doentes com compromisso renal não foram avaliadas. Uma vez que o SOMA é excretado por via renal,deve ter-se precaução se o SOMA for administrado a doentes com função impairedrenal., O Carisoprodol é dialisável por hemodiálise e diálise peritoneal.a segurança e farmacocinética do SOMA em doentes com insuficiência hepática não foram avaliadas. Uma vez que o SOMA é metabolizado no receptor, deve ter-se precaução se o SOMA for administrado a doentes com função hepática emparelhada.os doentes com actividade reduzida do CYP2C19

os doentes com actividade reduzida do CYP2C19 têm uma elevada exposição ao carisoprodol. Assim, deve ter-se precaução aquando da administração de SOMA a estes doentes. .