S J Dyer, T F Kruger

objectivo. Apresentamos o primeiro relatório do registo Sul-Africano das técnicas de reprodução assistida. métodos

. Todos os centros de tecnologia de reprodução assistida (ART) da África do Sul foram convidados a participar no registo., Os centros participantes apresentaram voluntariamente, a partir de 2009, informações sobre o número de ciclos artísticos, transferências de embriões, gravidezes clínicas, idade das parceiras ou dadoras de ovos e utilização de técnicas de fertilização. Os dados foram anonimizados, agrupados e analisados. resultados. As 12 unidades participantes realizaram um total de 4 512 aspirações oocitárias e 3 872 transferências de embriões em 2009, resultando em 1 303 gravidezes clínicas. A taxa de gravidez clínica (RCP) por aspiração e por transferência embrionária foi de 28, 9% e 33, 6%, respectivamente., A fertilização foi obtida por injecção intracitoplasmática de esperma em dois terços dos ciclos. Na maioria dos ciclos, foram transferidos embriões 1 – 2 ou blastocistos. A idade feminina estava inversamente relacionada com a taxa de gravidez. conclusão O registo obteve uma elevada taxa de participação. O número relatado de ciclos de arte cobre aproximadamente 6% da demanda de arte estimada na África do Sul. As TPC alcançadas comparam-se favoravelmente com as comunicadas para outros países.

S Afr Med j 2011; 101: 167-170.,a tecnologia de reprodução assistida (ART) tornou-se cada vez mais globalizada, com cerca de 80% da população mundial a viver em países onde a arte é praticada.1 o crescente impacto da arte na reprodução humana resultou num pedido de dados sobre a sua eficácia e segurança. A informação sobre a segurança e o resultado do tratamento é relevante para os pacientes, o público em geral, planejadores de saúde, financiadores e unidades de arte.No entanto, as informações relevantes não podem ser extrapoladas a partir de ensaios de investigação; pelo contrário, é necessário um registo de dados., os dados de eficácia e segurança são recolhidos a nível nacional, regional e global. O World Collaborative Report on ART deu um relato de aproximadamente 930 000 ciclos Art iniciados de 54 países, representando uma estimativa de 60 a 70% da atividade de arte global.3 estes dados foram derivados de todas as regiões do mundo, exceto a África Subsaariana, onde nenhum país havia monitorado a arte., Para colmatar a lacuna de informação na África do Sul, a sociedade sul-africana de Medicina Reprodutiva e Endoscopia Ginecológica (SASREG) criou um sub-comitê em 2007 para instituir o monitoramento voluntário, nacional e anônimo de dados de arte. Relatamos os resultados da primeira coleta de dados.a arte é definida como “todos os tratamentos ou procedimentos que incluem o manuseamento in vitro de oócitos humanos e espermatozóides, ou embriões, para efeitos do estabelecimento de uma gravidez”.4 Isto não inclui a inseminação artificial., Os oócitos são aspirados a partir de ovários (geralmente após estimulação ovárica), incubados em meio de cultura e fertilizados através da adição de espermatozóides – um processo denominado fertilização in vitro (FIV). Se a qualidade do esperma é pobre, o esperma é injetado em oócitos por injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI). Uma fertilização bem sucedida através de FIV ou ICSI dá origem a zigotos humanos que se desenvolvem em embriões e depois blastocistos; qualquer destes é introduzido no receptor através de transferência intra-uterina trans-cervical., Nenhuma lei ou diretriz na África do Sul estipula atualmente quantos embriões/blastocistos podem ser transferidos. a gravidez bioquímica caracteriza-se por gonadotrofina coriónica humana aumentada (hCG), detectada logo 10 dias após a aspiração inicial. A gravidez pode progredir para a gravidez clínica – quer gravidez intra-uterina viável ou perda precoce da gravidez (aborto espontâneo e gravidez ectópica). Uma percentagem de gravidezes clínicas resultará em nascimentos vivos.,os relatórios publicados sobre o acompanhamento dos dados ART nacionais, regionais e globais – incluindo este manuscrito – não foram submetidos a revisão ou aprovação do Comité de ética.3, 5 os dados comunicados são anónimos e foram recolhidos numa base voluntária. Os dados foram agrupados e dissociados das bases de dados de origem; por conseguinte, não existe risco para a confidencialidade dos doentes.

métodos

todas as unidades de arte conhecidas foram convidadas a juntar-se ao registo Sul-Africano das técnicas de reprodução medicamente assistida (SARA)., A consulta sobre o tipo de dados a recolher e os meios de recolha de dados foi informada por recomendações internacionais e documentos de consenso.2, 4 colaboração internacional foi desenvolvida com o International Committee Monitoring ART (ICMART) e o Latinoamericano Registry of ART (Registro Latinoamericano de Reproducción Asistida) (RLA).a recolha Nacional de dados foi iniciada numa abordagem de 2 fases., Na primeira fase, os dados de 2009 foram recolhidos através de uma folha de cálculo do Microsoft Excel: dados recolhidos relativos ao número de ciclos, transferências de embriões, gravidezes clínicas, idade da Parceira e da doadora de ovos e utilização de técnicas de fertilização (FIV e ICSI). Apenas foram incluídas novas transferências de embriões. Os procedimentos e resultados foram definidos de acordo com o glossário ICMART-OMS.4 “aspiração” foi definida como uma tentativa de recolha de oócitos independentemente do resultado., Nos ciclos em que tanto a FIV como a ICSI foram utilizadas, a técnica que deu origem ao(s) embrião (s) Transferido (s) foi capturada; a ICSI foi registada como o padrão se os embriões de ambas as técnicas foram transferidos. As aspirações do óvulo dador, as transferências de embriões e as gravidezes clínicas foram todas registadas de acordo com a idade da doadora do óvulo, e não a do receptor. O número de embriões ou blastocistos transferidos em cada ciclo foi capturado, mas as transferências de embriões e blastocistos não foram reportadas separadamente., Apenas as gravidezes clínicas foram capturadas-definidas como “qualquer gravidez com produtos clínicos de concepção ou evidência ultrasonográfica de gravidez” (isto exclui as gravidezes bioquímicas). Previa-se que estes dados pudessem ser fornecidos pela maioria das unidades participantes SARA. Na segunda etapa, um programa de software foi desenvolvido em colaboração com a RLA para futuros relatórios online de dados mais alargados.

Em março de 2010 uma primeira chamada de dados foi enviada para 16 médicos e unidades Da Arte Sul-Africana. Duas unidades foram excluídas, uma vez que tinham anteriormente recusado a participação., No final de 2010, 12 unidades tinham enviado os seus dados sumários de 2009 para o Secretariado SASREG. Os dados foram enviados eletronicamente com proteção de senha para 2 membros não-clínicos do Secretariado (gerentes de dados), cuja função era proteger a confidencialidade dos dados, testar erros matemáticos e reunir dados sem erros. Nenhuma outra tentativa foi feita para validar dados desprovidos de erro matemático. Os dados agrupados foram analisados pelos autores.

resultados

dados foram recebidos de 12 unidades de arte participantes. Uma unidade só pôde fornecer dados para julho-dezembro de 2009 por razões operacionais., Foram encontrados erros matemáticos nos dados de 2 unidades; estes foram corrigidos após consulta entre as unidades e os gestores de dados.

Um total de 4 512 aspirações e 3 872 transferências de embriões foram realizadas, resultando em 1 303 clínico de gravidez; a taxa de gravidez clínica (CPR) por aspiração e por transferência de embriões foi de 28,9% e 33,6%, respectivamente. nove unidades forneceram informações sobre: I) técnica de fertilização (FIV e ICSI), II) idade da Parceira ou dadora de óvulos e iii) número de embriões/blastocistos transferidos., Estas 9 unidades realizaram 3 305 aspirações e 2 813 transferências de embriões, resultando em 974 gravidezes clínicas. A ICSI representou 62,3% das aspirações, 63,2% das transferências de embriões e 59,1% das gravidezes clínicas. O quadro 1 resume os dados sobre os procedimentos e resultados relacionados com a FIV em função da Idade da Parceira ou da doadora do óvulo. Da Mesma Forma, Quadro 2/Fig. 1 mostra o número de embriões/blastocistos transferidos após FIV. os quadros 3 e 4 resumem os dados relativos aos procedimentos e resultados relacionados com ICSI e o número de embriões/blastocistos transferidos, respectivamente. Figo., 2 mostra as informações contidas no quadro 4.

discussão

Este é o primeiro relatório da África do Sul e da África Subsaariana sobre monitorização nacional anônima da arte. Cerca de 70% das unidades de arte participaram, reflectindo a vontade de colaborar na obtenção de dados de arte nacionais. Espera-se que a participação aumente à medida que algumas unidades não participantes anunciaram a sua intenção de se juntar à SARA, e outras poderão ficar convencidas do benefício do acompanhamento Nacional dos dados. estima-se que a cobertura da população ideal seja de 1 500 ciclos por milhão de indivíduos por ano.,8, 9 a África do Sul tem uma grande necessidade de arte não satisfeita: com base em uma população sul-africana de 44,8 milhões de pessoas (censo de 2001),10 as 4 500 aspirações relatadas representam aproximadamente 6% da cobertura de arte ideal. As barreiras à arte incluem o custo, que é mal – se é que é – coberto pelos seguros de saúde privados; o acesso no sector da saúde pública é limitado a muito poucas instituições, e os pacientes geralmente têm de contribuir para os custos., O pagamento fora do bolso para um ciclo padrão de IVF com estimulação ovárica padrão varia de aproximadamente R10 000 (cuidados subsidiados no setor público) a R35 000 (cuidados do setor privado). O impacto do financiamento adequado para a arte foi ilustrado na Alemanha, onde a redução do reembolso de arte por terceiros em 2004 resultou numa queda de quase 50% nos ciclos anuais de tratamento.5 barreiras geográficas também existem: o número limitado de unidades de arte da África do Sul são encontradas em áreas urbanas., Restrições adicionais para a ampla aceitação da arte incluem a falta de conhecimento, crenças religiosas e uma falta de confiança em uma técnica dispendiosa de sucesso variável, que nem sempre é delineada de uma forma consistente ou transparente. a RCP por aspiração foi de 31, 9% para a FIV e 27, 9% para a ICSI. Evidentemente, a RCP por transferência de embriões foi maior (38,5% para FIV e 32,2% para ICSI), como algumas aspirações foram mal sucedidas, e em certos ciclos nenhum dos oócitos recuperados se desenvolveu em embriões. Estes resultados são tranquilizadores e reflectem uma boa eficácia da arte na África do Sul., Estão dentro da gama média de dados internacionalmente reportados, embora qualquer comparação seja cheia de dificuldade devido às diferenças inerentes nos dados coletados. O World Report on ART monitoring, que capturou dados de 2003, documentou uma variável CPR de FIV por aspiração de entre 11,8% (Guatemala) e 41,7% (Taiwan), com a maioria dos países situados entre 20% e 35%. A RCP global por aspiração foi de 28,6% para FIV e 29,4% para ICSI.,3 resultados semelhantes foram notificados do registo europeu: foram registados cerca de 450 000 ciclos ART realizados em 2006 (incluindo a substituição de embriões congelados), resultando numa RCP por aspiração de 29% (FIV) e 29,9% (ICSI).Foram observadas grandes variações entre países, incluindo diferenças na cobertura nacional da arte, idade das mulheres tratadas, número de embriões/blastocistos transferidos e taxas de gravidez múltipla.

ICSI, ao invés de FIV padrão, foi realizada em 62,3% das aspirações. Taxas muito semelhantes foram relatadas dos EUA, Europa e Austrália em 2006.,Além disso, os registos regionais e internacionais têm observado o uso crescente de ICSI, atribuível a mudanças na prática profissional, em vez de um aumento global da infertilidade masculina.5, 11 será interessante acompanhar esta tendência na África do Sul, com o conhecimento de que a ICSI não melhora o resultado da arte para a infertilidade não masculina.,11

aproximadamente 50% das mulheres submetidas a FIV e ICSI tinham menos de 35 anos, representando quase dois terços de todas as gravidezes clínicas notificadas; 15-17% eram ≥40 anos, com aproximadamente 1 / 10 gravidezes ocorrendo neste grupo etário. É encorajador que a maioria das pacientes tenham feito a arte em uma idade jovem, quando o prognóstico para a gravidez é melhor. Uma CPR por transferência de embriões de 25,3% (FIV) e 21,8% (ICSI) em mulheres >39 anos é aceitável, tendo em conta que os dados para as mulheres de receber óvulos de doadoras foram capturados de acordo com a idade do dador., Inversamente, isto pode ter levado a uma inflação de números no grupo etário mais jovem. a idade feminina foi inversamente relacionada com o número de embriões/blastocistos transferidos. A maioria das mulheres com idade ≥40 anos recebeu 3 embriões/blastocistos, enquanto nas 2 categorias de idade mais jovens, 2 foi o número mais comum Transferido. Em todos os grupos etários, realizaram-se transferências de embriões/blastocist individuais e múltiplas. A transferência de mais embriões/blastocistos, especialmente em mulheres mais velhas, visa otimizar a chance de concepção com a aceitação do risco de gravidez múltipla., Documentar a extensão deste risco é uma importante tarefa futura para SARA.o nosso primeiro relatório tem limitações. Em primeiro lugar, nem todas as unidades de arte sul-africanas participaram; embora as nossas descobertas representem aproximadamente 70% da actividade artística, não podem ser extrapoladas para todo o tratamento de arte no país. Em segundo lugar, os dados apresentados foram aceites de boa fé e só foram testados para verificar a exactidão matemática. Embora seja improvável, podem existir discrepâncias entre os dados clínicos notificados e os dados clínicos reais., A inflação dos dados não apresenta qualquer benefício concebível para as unidades; a confidencialidade e o anonimato dos dados individuais foram protegidos e apenas os dados agrupados foram analisados e Comunicados. Além disso, com base no nosso profundo conhecimento da arte na África do Sul, consideramos os resultados dos dados agrupados plausíveis.

Este relatório documenta a RCP-em vez da taxa de natalidade viva (LBR) – como um marcador de eficácia., O LBR (cada vez mais singleton LBR) é o indicador preferido do sucesso da RMA;no entanto, muitas unidades de RMA sul – africanas não seguem pacientes grávidas além do primeiro ultrassom (realizado às 6-8 semanas de gestação, quando a atividade cardíaca fetal e o número de embriões viáveis podem ser detectados). Isto porque os pacientes geralmente entram em serviços obstétricos privados ou públicos em outro lugar. Da mesma forma, o relatório não documenta a taxa de gravidez múltipla e nascimento, que é de interesse central para a monitorização de dados ART., Uma RCP relativamente elevada pode ser conseguida através da prática de transferência de vários embriões/blastocistos; no entanto, isso corre o risco de gravidezes de dupla e maior ordem. A morbilidade e mortalidade associadas para fetos e a mãe foi estabelecida. Além disso, as gravidezes múltiplas são dispendiosas para os Serviços de saúde e constituem um factor importante nas discussões sobre o financiamento público e privado dos seguros de arte. Dada a importância dos nascimentos vivos e múltiplos para todas as partes interessadas, pretendemos relatar estes resultados a partir de 2012., a informação adicional que falta neste relatório inclui a indicação para o tratamento, número de dádivas de ovos, número e resultado de transferências de embriões congeladas e complicações de ART. Pretendemos incluir esta informação em uma captura de dados mais estendida a partir de 2012, usando software desenvolvido com o registro Sul-Americano de arte. Embora SARA foi projetado para a África do Sul, seu formato é alinhado ao registro Sul-Americano, facilitando assim a comparação futura de dados., Os países da América do Sul têm semelhanças sociais, políticas e econômicas com a África do Sul; Portanto, esta região é importante como referência para avaliar os dados da África do Sul. A adesão de SARA a gravações de arte internacionalmente definidas e padronizadas permitirá, no entanto, a comparação com qualquer país ou região, especialmente quando SARA reporta aos registros de arte internacionais.,o ons, o primeiro relatório sobre a ARTE de monitoramento na África do Sul, contém informações valiosas para muitas partes interessadas: (i) os casais que exigem a ARTE pode medir a sua chance individual de sucesso, como recomendado pelo médico, contra uma média nacional e específicas para cada idade CPR; (ii) ART unidades pode comparar seu desempenho com o de referência nacional; (iii) cuidados de saúde financiadores e planejadores de ter conhecimento sobre o número de procedimentos de ARTE e de resultados, e na medida em que, a ARTE da demanda é atendida em nosso país; e (iv) o público é informado de que a ARTE está bem estabelecida, com monitorados e relatados os resultados.,contribuições., Drs (de Bruin, J Pentz, G Hogewind, Mr J Lourens); Medfem Clínica Drs (J van Rensburg, J van Schouwenburg, T Rodrigues, Um Esterhuizen); Parklane Fertilidade Centro Dr (H Netshidvhani, Ms S Karadasli); Port Elizabeth Infertilidade Unidade Drs (P Dalmeyer, D Botha, Ms M Rijsdijk); Pretória Clínica de Fertilidade (Dr M Trouw, Mrs E Prinsloo); Unidade de Medicina Reprodutiva, Groote Schuur Hospital (Profs/Drs S Dyer, Z van der Spuy, T Matebese, a senhora M Vienings); Sandton Fertilidade Centro Drs (G Mohamed, M Faesen, R Patel, Ms K Raja); e Vitalab Unidade de Fertilidade Drs (S Volschenk, M Jacobson, L Gobetz, Ms J Meintjies).,agradecimentos. Agradecemos a valiosa ajuda do Comitê SASREG, da Secretaria SASREG (representando as Conferências de Turner) e dos membros do registro latino-americano de arte. A Ferring e a Merck-Serono prestaram apoio financeiro a reuniões nacionais para discutir a recolha de dados. Agradecemos a todos os pacientes que depositaram sua confiança nas equipes clínicas e na arte.

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aceite em 31 de outubro de 2011.