SIDE EFFECTS
During two randomized, double-blind placebo-controlled 12-week trials to evaluate the efficacy ofnaltrexone hydrochloride as an adjunctive treatment of alcohol dependence, most patients toleratednaltrexone hydrochloride well. In these studies, a total of 93 patients received naltrexone hydrochlorideat a dose of 50 mg once daily. Five of these patients discontinued naltrexone hydrochloride because ofnausea., Aucun effet indésirable grave n’a été rapporté au cours de ces deux essais.,
bien que des études cliniques approfondies évaluant l’utilisation du chlorhydrate de naltrexone chez des personnes détoxifiées, anciennement dépendantes des opioïdes, n’aient pas identifié de risque unique et grave d’utilisation de chlorhydrate de naltrexonehydrochlorure, des études contrôlées par placebo utilisant des doses de naltrexonehydrochlorure jusqu’à cinq fois plus élevées (jusqu’à 300 mg par jour) que celles recommandées pour le blocage des récepteurs opiacés ont patientsexposés à des doses plus élevées (voir mises en garde et précautions, tests de laboratoire).,
mis à part cette constatation et le risque de sevrage précipité des opioïdes, les preuves disponibles n’incriminent pas le chlorhydrate de naltrexone, utilisé à n’importe quelle dose, comme cause de toute autre réaction indésirable grave pour le patient qui est « sans opioïdes.” Il est essentiel de reconnaître que le chlorhydrate de naltrexone peutprécipiter ou exacerber les signes et symptômes d’abstinence chez toute personne qui n’est pas complètement exempte d’opioïdes exogènes.,
Les Patients souffrant de troubles addictifs, en particulier de dépendance aux opioïdes, sont à risque de nombreux événements indésirables et de résultats de laboratoire anormaux, y compris des anomalies de la fonction hépatique. Les données des études contrôlées et observationnelles suggèrent que ces anomalies, autres que l’hépatotoxicité liée à la dose décrite ci-dessus, ne sont pas liées à l’utilisation du chlorhydrate de naltrexone.
chez les personnes sans opioïdes, l’administration de chlorhydrate de naltrexone à la dose recommandée n’a pas été associée à un profil prévisible d’événements indésirables graves ou indésirables., Cependant, comme mentionné ci-dessus, chez les personnes utilisant des opioïdes, le chlorhydrate de naltrexone peut provoquer des réactions graves avec dégât (voir contre-indications, mises en garde, posologie et ADMINISTRATION).
effets indésirables rapportés
Il n’a pas été démontré que le chlorhydrate de Naltrexone provoque une augmentation significative des plaintes chez les patients traités par placebocontrolledtrials chez des patients connus pour être exempts d’opioïdes pendant plus de 7 à 10 jours., Des études menées chez des populations alcooliques et chez des volontaires dans le cadre d’études de pharmacologie clinique ont suggéré qu’une petite fraction des patients peut présenter un complexe de symptômes de type sevrage opioïde composé de larmoiements, de mildnausea, de crampes abdominales, d’agitation, de douleurs osseuses ou articulaires, de myalgies et de symptômes nasaux. Cela peut représenter le démasquage de la consommation occulte d’opioïdes, ou cela peut représenter des symptômes attribuables à la naltrexone. Un certain nombre de schémas posologiques alternatifs ont été recommandés pour essayer de réduire la fréquence de ces plaintes.,
alcoolisme
la dépression, les idées suicidaires et les tentatives suicidaires ont été rapportées dans tous les groupes comparés à la naltrexone, au placebo ou aux témoins sous traitement pour l’alcoolisme., »>
Although no causal relationship with naltrexone hydrochloride is suspected, physicians should beaware that treatment with naltrexone hydrochloride does not reduce the risk of suicide in these patients(see PRECAUTIONS).,
dépendance aux opioïdes
Les effets indésirables suivants ont été rapportés à l’inclusion et au cours des essais cliniques de naltrexonehydrochlorure dans la dépendance aux opioïdes à un taux d’incidence de plus de 10%:
difficulté à dormir, anxiété, nervosité, douleurs/crampes abdominales, nausées et / ou vomissements, manque d’énergie,douleurs articulaires et musculaires et maux de tête.
L’Incidence était inférieure à 10% pour
perte d’appétit, diarrhée, constipation, augmentation de la soif, augmentation de l’énergie, sensation de dépression, irritabilité,vertiges, éruption cutanée, éjaculation retardée, diminution de la puissance et frissons.,
les événements suivants sont survenus chez moins de 1% des sujets
respiratoire: congestion nasale, démangeaisons, rhinorrhée, éternuements, maux de gorge, excès de mucus ou de mucosités, troubles des sinus,respiration lourde, enrouement, toux, essoufflement.
cardiovasculaire: saignements de nez, phlébite, œdème, augmentation de la pression artérielle, changements ECG non spécifiques, palpitations,tachycardie.
gastro-intestinal: excès de gaz, hémorroïdes, diarrhée, ulcère.
musculo-squelettique: épaules, jambes ou genoux douloureux; tremblements, contractions.,
génito-urinaire: augmentation de la fréquence ou de l’inconfort pendant la miction; augmentation ou diminution de l’intérêt sexuel.
dermatologique: peau grasse, prurit, acné, pied d’athlète, boutons de fièvre, alopécie.
psychiatrie: dépression, paranoïa, fatigue, agitation, confusion, désorientation, hallucinations, cauchemars, baddreams.
sens Spéciaux: yeux flous, brûlants, sensibles à la lumière, enflés, douloureux, tendus; oreilles- « obstruées”, douloureuses, acouphènes.,
général: augmentation de l’appétit, perte de poids, prise de poids, bâillements, somnolence, fièvre, bouche sèche, tête « battant”,douleur inguinale, glandes enflées, douleurs « latérales”, pieds froids, « épisodes chauds. »
expérience post-commercialisation
Les données recueillies après la commercialisation du chlorhydrate de naltrexone montrent que la plupart des événements se produisent habituellement au cours du traitement médicamenteux et sont transitoires. Il n’est pas toujours possible de distinguer cesles événements des signes et symptômes pouvant résulter d’un syndrome de sevrage., Les événements qui ont été signalés comprennent l’anorexie, l’asthénie, la douleur thoracique, la fatigue, les maux de tête, les bouffées de chaleur, les malaises,les changements de la pression artérielle, l’agitation, les étourdissements, l’hyperkinésie, les nausées, les vomissements, les tremblements, les douleurs abdominales,la diarrhée, les palpitations, la myalgie, l’anxiété, la confusion, l’euphorie, les hallucinations, l’insomnie, la nervosité,la somnolence, la pensée anormale, la dyspnée, les éruptions cutanées, l’augmentation de la transpiration, les anomalies de la vision et le purpura thrombocytopénique idiopathique.,
chez certaines personnes, l’utilisation d’antagonistes opioïdes a été associée à une modification des niveaux de base de certaines hormones hypothalamiques, hypophysaires, surrénales ou gonadiques. La signification clinique de telsles changements ne sont pas entièrement compris.
des effets indésirables, y compris des symptômes de sevrage et la mort, ont été rapportés avec l’utilisation de chlorhydrate de naltrexone dans des programmes de désintoxication opiacés ultra rapides. La cause du décès dans ces cas n’est pas connue (voir Avertissements).,
Tests de laboratoire
dans une étude contrôlée versus placebo dans laquelle le chlorhydrate de naltrexone a été administré à des sujets obèses à une dose approximativement cinq fois supérieure à celle recommandée pour le blocage des récepteurs opiacés (300 mg par jour),19% (5/26) des receveurs de chlorhydrate de naltrexone et 0% (0/24) des patients traités par placebo ont 19 fois leurvaleurs de base) après trois à huit semaines de traitement., Les patients impliqués étaient généralement cliniquementasymptomatiques, et les taux de transaminase de tous les patients sur lesquels le suivi a été obtenu sont revenus aux valeurs de base(ou vers) en quelques semaines.
des élévations des transaminases ont également été observées dans d’autres études contrôlées versus placebo dans lesquelles l’exposition au chlorhydrate de tonaltrexone à des doses supérieures à la quantité recommandée pour le traitement de l’alcoolisme blocage oropioïde a systématiquement produit des élévations plus nombreuses et plus significatives des sérumtransaminases que le placebo., Des élévations des transaminases sont survenues chez 3 des 9 patients atteints de maladie D’Alzheimer qui ont reçu du chlorhydrate de naltrexone (à des doses allant jusqu’à 300 mg/jour) pendant 5 à 8 semaines dans le cadre de l’essai clinique anopen.
Lire L’intégralité des informations de prescription de la FDA pour le chlorhydrate de Naltrexone (chlorhydrate de naltrexone)