effets secondaires
la pravastatine est généralement bien tolérée; les effets indésirables ont généralement été légers et transitoires. Dans les essais contrôlés versus placebo d’une durée de 4 mois, 1,7% des patients traités par la pravastatine et 1,2% des patients traités par placebo ont été arrêtés en raison d’effets indésirables attribués au traitement médicamenteux à l’étude; cette différence n’était pas statistiquement significative.,
événements cliniques indésirables
essais cliniques contrôlés à court terme
dans la base de données des essais cliniques contrôlés par placebo de PRAVACHOL sur 1313 patients (tranche d’âge 20-76 ans, 32,4% de femmes, 93,5% de Caucasiens, 5% de Noirs, 0,9% D’Hispaniques, 0,4% D’asiatiques, 0,2% D’autres) avec une durée médiane% patients sous placebo interrompus en raison d ‘ événements indésirables, quelle que soit la causalité., Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à l’arrêt du traitement et ayant une incidence supérieure à celle du placebo ont été: augmentation du test de la fonction hépatique, nausées, anxiété/dépression et vertiges.,
Tous les événements cliniques indésirables (quel que soit le lien de causalité) rapportés chez ≥2% des patients traités par la pravastatine dans les essais contrôlés versus placebo d’une durée allant jusqu’à 8 mois sont identifiés dans le tableau 1:
Tableau 1: événements indésirables chez ≥2% des Patients traités par la pravastatine 5 à 40 mg et à une Incidence supérieure à celle du Placebo dans les essais contrôlés versus Placebo à court terme (% des patients)
l’innocuité et la tolérabilité du PRAVACHOL à une dose de 80 mg dans 2 essais contrôlés avec une dose de 80 mg.exposition moyenne de 8.,6 mois était similaire à celle du PRAVACHOL à des doses plus faibles, sauf que 4 patients sur 464 prenant 80 mg de pravastatine présentaient une seule élévation de CK >10 fois la LSN par rapport à 0 patient sur 115 prenant 40 mg de pravastatine., Les données sur les effets indésirables ont été regroupées dans 7 essais en double aveugle contrôlés contre placebo (étude sur la prévention coronarienne de West Of Scotland ; étude sur le cholestérol et les événements récurrents ; Intervention à Long terme avec la pravastatine dans l’étude sur la maladie ischémique ; Limitation de L’athérosclérose par la pravastatine dans L’étude sur les artères coronaires ; pravastatine, lipides et athérosclérose 10 719 patients traités par placebo., Le profil de tolérance et de tolérance dans le groupe pravastatine était comparable à celui du groupe placebo. Les Patients ont été exposés à la pravastatine pendant une moyenne de 4,0 à 5,1 ans dans WOS, CARE et LIPID et de 1,9 à 2,9 ans dans PLAC I, PLAC II, KAPS et REGRESS. Dans ces essais à long terme, les raisons les plus courantes d’arrêt du traitement étaient des troubles gastro-intestinaux légers et non spécifiques. Collectivement, ces 7 essais représentent 47 613 patients-années d’exposition à la pravastatine., Tous les événements indésirables cliniques (quel que soit le lien de causalité) survenant chez ≥2% des patients traités par la pravastatine dans ces études sont identifiés dans le tableau 2.,
Table 2: Adverse Events in ≥2% of Patients Treated with Pravastatin 40 mg and at an Incidence Greater Than Placebo in Long-Term Placebo-Controlled Trials
| Body System/Event | Pravastatin (N=10,764) % of patients |
Placebo (N=10,719) % of patients |
| Dermatologic | ||
| Rash (including dermatitis) | 7.2 | 7.,1 |
| General | ||
| Edema | 3.0 | 2.7 |
| Fatigue | 8.4 | 7.8 |
| Chest Pain | 10.0 | 9.8 |
| Fever | 2.1 | 1.9 |
| Weight Gain | 3.8 | 3.3 |
| Weight Loss | 3.3 | 2.8 |
| Musculoskeletal | ||
| Musculoskeletal Pain | 24.9 | 24.4 |
| Muscle Cramp | 5.1 | 4.,6 |
| Musculoskeletal Traumatism | 10.2 | 9.6 |
| Nervous System | ||
| Dizziness | 7.3 | 6.6 |
| Sleep Disturbance | 3.0 | 2.4 |
| Anxiety/Nervousness | 4.8 | 4.7 |
| Paresthesia | 3.2 | 3.0 |
| Renal/Genitourinary | ||
| Urinary Tract Infection | 2.7 | 2.6 |
| Respiratory | ||
| Upper Respiratory Tract Infection | 21.,2 | 20.2 |
| Cough | 8.2 | 7.4 |
| Influenza | 9.2 | 9.0 |
| Pulmonary Infection | 3.8 | 3.5 |
| Sinus Abnormality | 7.0 | 6.7 |
| Tracheobronchitis | 3.4 | 3.1 |
| Special Senses | ||
| Vision Disturbance (includes blurred vision, diplopia) | 3.4 | 3.3 |
| Infections | ||
| Viral Infection | 3.2 | 2.,9 |
en plus des événements énumérés ci-dessus dans le tableau des essais à long terme, des événements de relation probable, possible ou incertaine avec le médicament à l’étude survenus dans <2,0% des patients traités par la pravastatine dans les essais à long terme comprenaient les éléments suivants:
dermatologique: anomalie des cheveux du cuir chevelu (y compris l’alopécie), urticaire.
endocrinien / métabolique: dysfonction sexuelle, changement de libido.
général: rinçage.
immunologique: allergie, œdème tête / cou.,
musculo-squelettique: faiblesse musculaire.
système nerveux: vertiges, insomnie, troubles de la mémoire, neuropathie (y compris neuropathie périphérique).
sens Spéciaux: troubles du goût.
expérience post-commercialisation
en plus des événements rapportés ci-dessus, comme avec d’autres médicaments de cette classe, les événements suivants ont été rapportés au cours de L’expérience post-commercialisation avec le PRAVACHOL, indépendamment de l’évaluation de la causalité:
musculo-squelettique: myopathie, rhabdomyolyse, trouble tendineux, polymyosite.,
de rares cas de myopathie nécrosante à médiation immunitaire associés à l’utilisation de statines ont été rapportés .
système nerveux: dysfonctionnement de certains nerfs crâniens (y compris altération du goût, altération du mouvement extraoculaire, parésie faciale), paralysie nerveuse périphérique.
Il y a eu de rares rapports post-commercialisation de troubles cognitifs (p. ex. perte de mémoire, oubli, amnésie, troubles de la mémoire, confusion) associés à l’utilisation de statines. Ces problèmes cognitifs ont été signalés pour toutes les statines., Les rapports sont généralement non sérieux et réversibles à l’arrêt du traitement par statine, avec des délais variables jusqu’à l’apparition des symptômes (1 jour à années) et la résolution des symptômes (médiane de 3 semaines).
hypersensibilité: anaphylaxie, œdème de Quincke, syndrome de type lupus érythémateux, polymyalgie rhumatismale, dermatomyosite, vascularite, purpura, anémie hémolytique, ANA positive, augmentation de la vs, arthrite, arthralgie, asthénie, photosensibilité, frissons, malaise, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe (y compris le syndrome de Stevens-Johnson).,
gastro-intestinal: douleurs abdominales, constipation, pancréatite, hépatite (y compris hépatite chronique active), ictère cholestatique, modification graisseuse du foie, cirrhose, nécrose hépatique fulminante, hépatome, insuffisance hépatique fatale et non fatale.
dermatologique: une variété de changements cutanés (p. ex., nodules, décoloration, sécheresse des muqueuses, changements des cheveux / des ongles).
rénale: anomalie urinaire (y compris dysurie, fréquence, nycturie).
respiratoire: dyspnée, maladie pulmonaire interstitielle.
psychiatrique: cauchemar.
reproduction: gynécomastie.,
anomalies de laboratoire: anomalies du test de la fonction hépatique, anomalies de la fonction thyroïdienne.
anomalies des tests de laboratoire
des augmentations des valeurs D’ALT, D’ASAT et de CPK ont été observées .
une éosinophilie transitoire asymptomatique a été rapportée. Le nombre d’éosinophiles est habituellement Revenu à la normale malgré la poursuite du traitement. Une anémie, une thrombocytopénie et une leucopénie ont été rapportées avec les statines.
Patients pédiatriques
dans une étude de 2 ans, en double aveugle, contrôlée versus placebo, portant sur 100 garçons et 114 filles atteints d’HeFH (n=214; tranche d’âge 8-18.,5 ans, 53% de femmes, 95% de Caucasiens, <1% de Noirs, 3% D’asiatiques, 1% D’autres), le profil d’innocuité et de tolérance de la pravastatine était généralement similaire à celui du placebo.
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