DaxibotulinumtoxinA pour Injection pour le traitement de la dystonie cervicale a atteint les paramètres primaires et tous les paramètres secondaires de l’étude de phase 3 ASPEN-1, selon les résultats topline publiés aujourd’hui par Revance Therapeutics.
Cet agent a le potentiel de réduire la fréquence des injections de dystonie cervicale jusqu’à 50% par année, notent-ils dans un communiqué de presse.,
ASPEN-1 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupe parallèle de 301 patients atteints de dystonie cervicale provenant de 60 sites aux États-Unis, au Canada et en Europe.
Les Participants ont été répartis au hasard pour recevoir une seule injection de 125 unités ou 250 unités de Dax-botulinumtoxine ou de placebo et ont été suivis pendant 36 semaines au maximum.
Le traitement par Dax ibotulinumtoxina a entraîné une amélioration cliniquement significative des signes et symptômes de la dystonie cervicale aux semaines 4 et 6, en moyenne, a déclaré la société.,
comparés au placebo, les patients traités avec 125 ou 250 unités ont présenté une amélioration statistiquement plus importante par rapport à la valeur initiale sur L’échelle D’évaluation du torticolis spasmodique de Toronto Western (TWSTRS)-score Total (12,7 et 10,9, respectivement, vs 4,3; p< .0001 et P = .0006).
la durée médiane de l’effet était de 24,0 semaines pour la dose la plus faible et de 20,3 semaines pour la dose la plus élevée, sur la base du délai médian avant la perte de 80% de l’effet maximal du traitement.,
aux semaines 4 et 6, les résultats sur les échelles de L’Impression globale du changement clinique (CGIC) et de l’Impression globale du changement chez les Patients (PGIC), deux critères secondaires, étaient cohérents et montraient une amélioration statistiquement significative supérieure à celle du placebo (p <.001), a déclaré la société.,
« j’ai été ravi de voir à la fois le degré et la durée du soulagement que DaxibotulinumtoxinA pour Injection a fourni aux sujets de l’essai à ASPEN-1 », a déclaré L’enquêteur de L’essai Joseph Jankovic, MD, professeur de neurologie, Baylor College of Medicine, Houston, Texas, dans le communiqué.
« actuellement, la plupart des patients atteints de dystonie cervicale consultent leur médecin 3 à 4 fois par an pour des injections, ce qui pèse lourdement sur le temps et le calendrier des patients., Souvent, l’effet du traitement s’estompe entre les injections, ce qui a un impact significatif sur la qualité de leur travail et de leur vie personnelle », a expliqué Jankovic.
« Si un traitement pouvait offrir une durée d’effet plus longue, nécessitant ainsi moins de voyages chaque année pour la réinjection, j’imagine que les patients trouveraient cela très bénéfique », a-t-il ajouté.
DaxibotulinumtoxinA semblait généralement sans danger et bien toléré pendant 36 semaines, sans effets indésirables graves liés au traitement ni augmentation dose-dépendante des effets indésirables.,
Les effets indésirables liés au traitement étaient généralement transitoires et de gravité légère à modérée, un cas de douleur au cou ayant été signalé comme grave et ayant disparu 2 jours après le début. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient la douleur/érythème au site d’injection et les céphalées.
l’incidence de la dysphagie et de la faiblesse musculaire, considérés comme des événements indésirables d’un intérêt particulier avec les traitements à la toxine botulique pour la dystonie cervicale, était « extrêmement faible », a déclaré la société.
la dysphagie s’est produite en 1.,6% des patients ont reçu la dose la plus faible et 3,9% ont reçu la dose la plus élevée; une faiblesse musculaire est survenue chez 4,7% et 2,3%, respectivement.
la société attend les résultats de l’essai D’innocuité à long terme en ouvert de phase 3 de companion ASPEN-OLS, qui a inclus 354 patients, en 2021.
pour plus de nouvelles sur Medscape Neurology, rejoignez-nous sur Facebook et Twitter.