Avertissements

inclus dans la section Précautions.

précautions

sédation

Le SOMA a des propriétés sédatives (dans les peintures du bas du dos, 13% à 17% des patients ayant reçu le SOMA ont subi une sédation par rapport à 6% des patients ayant reçu le placebo) et peut altérer les capacités mentales et / ou physiques requises pour l’exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d’un véhicule à moteur ou l’exploitation d’une machine., Il y a eu des rapports post-commercialisation d’accidents de véhicules moteursassociés à L’utilisation de SOMA.

étant donné que les effets sédatifs du SOMA et d’autres dépresseurs du SNC (p. ex., alcool, benzodiazépines, opioïdes, antidépresseurs tricycliques) peuvent être additifs, il convient de faire preuve de prudence avec les patients qui prennent simultanément plus d’un de ces dépresseurs du SNC.

abus, dépendance et sevrage

Le Carisoprodol, l’ingrédient actif de SOMA, est sujet à l’abus, à la dépendance et au sevrage, à l’abus et au détournement criminel. ., L’abus de SOMA présente un risque de surdosage qui peut entraîner la mort, le SNC et la dépression respiratoire, l’hypotension, les convulsions et d’autres troubles .

expérience Post-commercialisation des cas d’abus et de dépendance au carisoprodol ont été rapportés chez des patients ayant une utilisation prolongée et des antécédents d’abus de médicaments. Bien que la plupart de ces patients aient pris d’autres drogues, certainsles patients ont uniquement abusé du carisoprodol. Des symptômes de sevrage ont été rapportés suite à l’arrêt brutal de SOMA après une utilisation prolongée., Les symptômes de retrait rapportés comprenaient l’insomnie, les vomissements, les crampes abdominales, les maux de tête,les tremblements, les contractions musculaires, l’ataxie, les hallucinations et la psychose. L’un des métabolites de carisoprodol,le méprobamate (une substance contrôlée), peut également entraîner une dépendance .

pour réduire le risque D’abus de SOMA évaluez le risque d’abus avant la prescription., Après avoir prescrit, limitez la durée du traitement à trois semaines pour soulager l’inconfort musculo-squelettique aigu, conservez des registres de prescription soigneux, surveillez les signes d’abus et de surdose et informez les patients et leurs familles sur les abus et sur le stockage et l’élimination appropriés.

convulsions

Il y a eu des rapports post-commercialisation de convulsions chez des patients hospitalisés qui ont reçu SOMA. La plupart de ces cas se sont produits dans le cadre de multiples surdoses de drogues (y compris les drogues d’abus, les drogues illégales et l’alcool).,

toxicologie Non clinique

carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

carcinogenèse

aucune étude à long terme sur des animaux n’a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène du carisoprodol.

mutagenèse

SOMA n’a pas été formellement évalué pour la génotoxicité. Dans les études publiées, le carisoprodol était mutagène dans le test de cellules de lymphome de souris invitro en l’absence d’enzymes métabolisantes, mais n’était pas mutagène en présence d’enzymes métabolisantes., Carisoprodol a été clastogénicin le test d’aberration chromosomique in vitro utilisant des cellules ovariennes de hamster chinois avec ou sans la présence d’enzymes métabolisantes. D’autres types de tests génotoxiquesles résultats ont été négatifs. Le Carisoprodol n’a pas été mutagène dans le test de mutation D’Amesreverse utilisant des souches de S. typhimurium avec ou sans enzymes métabolisantes, et n’a pas été clastogène dans un test in vivo de micronoyaux de souris sur des cellules sanguines circulantes.

altération de la fertilité

Les effets de SOMA sur la fertilité n’ont pas été formellement évalués.,Une étude de reproduction publiée dans laquelle des souris femelles ont reçu carisoprodoloralement à des doses de 300, 750 ou 1200 mg/kg/jour (environ 1, 2,6 et 4,1 fois la MRHD de 1400 mg par jour sur la base de la comparaison de la surface corporelle) de 1 semaine avant l’accouplement, à 27 semaines après 1200 mg/kg/jour., Dans une étude toxicologique de 13 semaines qui n’a pas déterminé la fécondité, le poids des testicules de souris et la motilité des spermatozoïdes ont été réduits à une dose de 1200 mg/kg/jour (doses maternelles équivalant à 4,2 fois la MRHD sur la base de la comparaison BS). Dans les deux études,la dose sans effet était de 750 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ 2,6 fois la MRHD sur la base d’une comparaison BSA.L’importance de ces résultats pour la fertilité humaine n’est pas connue.,

Utilisation dans des Populations spécifiques

grossesse

résumé des risques

Les données sur plusieurs décennies d’utilisation du carisoprodol pendant la grossesseont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures, de fausse couche ou d’autres résultats maternels ou fœtaux indésirables. Les données sur le méprobamate, le métabolite primaire du carisoprodol, ne montrent pas non plus d’association cohérente entre l’utilisation maternelle du méprobamate et un risque accru de malformations congénitales majeures (seeData).

dans une étude publiée sur la reproduction animale, des femelles gravides ont administré du carisoprodol par voie orale à 2,6 et 4.,1 fois l’humandose maximale recommandée (de 1400 mg par jour selon la comparaison de la surface corporelle) de la gestation au sevrage a entraîné une réduction du poids fœtal,un gain de poids postnatal et une survie postnatale (voir Données).

le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de disparitions génitales pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses ont un risque anormal de malformation congénitale, de perte ou d’autres résultats indésirables. Aux états-UNIS,population générale, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures etmiscarriage dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4% et de 15 à 20%,respectivement.

données

données humaines

Les études rétrospectives cas-témoins et les études de cohorte sur l’utilisation du médicament au cours du premier trimestre de la grossesse n’ont pas toujours identifié un risque accru ou un profil de malformations congénitales majeures. Pour les enfants exposés au toméprobamate in-utero, une étude n’a trouvé aucun effet indésirable sur les scores de développement mental ou de motordevelopment ou de QI.,

données animales

Les études de développement Embryofétal chez l’animal n’ont pas été achevées.

dans une étude publiée sur les animaux de développement pré et postnatal, des souris gravides administrées par voie orale à 300, 750 ou 1200 mg/kg/jour (environ 1, 2,6 et 4,1 fois la MRHD sur la base de la comparaison Bs) de 7 jours avant la gestation jusqu’à la naissance et de l’allaitement jusqu’au sevrage ont fois le mrhd.,

Lactation

résumé des risques

Les données de la littérature publiée indiquent que le carisoprodol et son métabolite, le méprobamate, sont présents dans le lait maternel. Il n’y a pas de donnéesur l’effet du carisoprodol sur la production de lait. Il y a un rapport de sédation chez un nourrisson qui a été allaité par une mère prenant du carisoprodol (voir Clinicalconsidérations)., Étant donné qu’il n’y a pas eu de rapports cohérents d’événements indésirables chez les nourrissons allaités au cours des décennies d’utilisation, les avantages de l’allaitement au sein pour le développement et la santé doivent être pris en compte, de même que le besoin clinique de SOMA de la mère et tout effet indésirable potentiel sur le nouveau-né allaité

considérations cliniques

Les nourrissons exposés au SOMA par le lait maternel doivent être surveillés pour la sédation.,

Utilisation pédiatrique

L’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique de SOMA chez les patients inpédiatriques de moins de 16 ans n’ont pas été établies.

Utilisation en gériatrie

l’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique des patients hospitalisés SOMA âgés de plus de 65 ans n’ont pas été établies.

insuffisance rénale

la sécurité et la pharmacocinétique de SOMA chez les patients présentant une insuffisance rénale n’ont pas été évaluées. Étant donné que SOMA est excrété par le rein, il faut être prudent si SOMA est administré à des patients présentant une fonction impairédrénale., Carisoprodol est dialysable par hémodialyse et péritonéaldialyse.

insuffisance hépatique

la sécurité et la pharmacocinétique de SOMA chez les patients atteints d’insuffisance hépatique n’ont pas été évaluées. Étant donné que le SOMA est métabolisé dans le récepteur, il faut être prudent si le SOMA est administré à des patients présentant une altération de la fonction hépatique.

Patients ayant une activité réduite du CYP2C19

Les Patients ayant une activité réduite du CYP2C19 ont une exposition élevée au carisoprodol. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de L’administration de SOMA chez ces patients. .