efectos secundarios
pravastatina es generalmente bien tolerada; las reacciones adversas han sido generalmente leves y transitorias. En ensayos controlados con placebo de 4 meses de duración, el 1,7% de los pacientes tratados con pravastatina y el 1,2% de los pacientes tratados con placebo interrumpieron el tratamiento debido a experiencias adversas atribuidas al tratamiento farmacológico del estudio; esta diferencia no fue estadísticamente significativa.,
acontecimientos clínicos adversos
ensayos controlados a corto plazo
en la base de datos de ensayos clínicos controlados con placebo de PRAVACHOL de 1.313 pacientes (rango de edad 20-76 años, 32,4% mujeres, 93,5% caucásicos, 5% Negros, 0,9% hispanos, 0,4% Asiáticos, 0,2% otros) con una mediana de duración del tratamiento de 14 semanas, el 3,3% de los pacientes en tratamiento con PRAVACHOL y el 1,2% de los pacientes se suspendió el tratamiento con placebo debido a acontecimientos adversos independientemente de la causalidad., Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la interrupción del tratamiento y se produjeron con una incidencia mayor que el placebo fueron: aumento de la prueba de función hepática, náuseas, ansiedad/depresión y mareos.,
todos los acontecimientos clínicos adversos (independientemente de la causalidad) notificados en ≥2% de los pacientes tratados con pravastatina en ensayos controlados con placebo de hasta 8 meses de duración se identifican en la tabla 1:
Tabla 1: acontecimientos adversos en ≥2% de los pacientes tratados con pravastatina de 5 a 40 mg y con una incidencia mayor que el Placebo en ensayos controlados con Placebo a corto plazo (% de los pacientes)
la seguridad y tolerabilidad de PRAVACHOL a una dosis de 80 mg en 2 ensayos exposición media de 8.,6 meses fue similar a la de PRAVACHOL a dosis más bajas, excepto que 4 de 464 pacientes que tomaron 80 mg de pravastatina tuvieron una elevación única de CK >10 veces el LSN en comparación con 0 de 115 pacientes que tomaron 40 mg de pravastatina., Los datos de eventos adversos se agruparon a partir de 7 ensayos doble ciego controlados con placebo (West of Scotland Coronary Prevention Study ; Cholesterol and Recurrent Events study ; Long-term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease study ; pravastatin Limitation of Atherosclerosis in the Coronary Arteries study ; Pravastatin, lípidos and Atherosclerosis in the Carotids study ; Regression Growth Evaluation Statin Study ; y Kuopio Atherosclerosis Prevention Study ) en los que participaron un total de 10.764 pacientes tratados con pravastatina 40 mg y 10.719 pacientes tratados con placebo., El perfil de seguridad y tolerabilidad en el grupo de pravastatina fue comparable al del grupo placebo. Los pacientes estuvieron expuestos a pravastatina durante una media de 4,0 a 5,1 años en WOS, CARE y lípidos y de 1,9 a 2,9 años en PLAC I, PLAC II, KAPS y REGRESS. En estos ensayos a largo plazo, las razones más comunes para la interrupción fueron molestias gastrointestinales leves e inespecíficas. En conjunto, estos 7 ensayos representan 47.613 pacientes-Año de exposición a pravastatina., Todos los acontecimientos adversos clínicos (independientemente de la causalidad) que ocurrieron en ≥2% de los pacientes tratados con pravastatina en estos ensayos se identifican en la Tabla 2.,
Table 2: Adverse Events in ≥2% of Patients Treated with Pravastatin 40 mg and at an Incidence Greater Than Placebo in Long-Term Placebo-Controlled Trials
| Body System/Event | Pravastatin (N=10,764) % of patients |
Placebo (N=10,719) % of patients |
| Dermatologic | ||
| Rash (including dermatitis) | 7.2 | 7.,1 |
| General | ||
| Edema | 3.0 | 2.7 |
| Fatigue | 8.4 | 7.8 |
| Chest Pain | 10.0 | 9.8 |
| Fever | 2.1 | 1.9 |
| Weight Gain | 3.8 | 3.3 |
| Weight Loss | 3.3 | 2.8 |
| Musculoskeletal | ||
| Musculoskeletal Pain | 24.9 | 24.4 |
| Muscle Cramp | 5.1 | 4.,6 |
| Musculoskeletal Traumatism | 10.2 | 9.6 |
| Nervous System | ||
| Dizziness | 7.3 | 6.6 |
| Sleep Disturbance | 3.0 | 2.4 |
| Anxiety/Nervousness | 4.8 | 4.7 |
| Paresthesia | 3.2 | 3.0 |
| Renal/Genitourinary | ||
| Urinary Tract Infection | 2.7 | 2.6 |
| Respiratory | ||
| Upper Respiratory Tract Infection | 21.,2 | 20.2 |
| Cough | 8.2 | 7.4 |
| Influenza | 9.2 | 9.0 |
| Pulmonary Infection | 3.8 | 3.5 |
| Sinus Abnormality | 7.0 | 6.7 |
| Tracheobronchitis | 3.4 | 3.1 |
| Special Senses | ||
| Vision Disturbance (includes blurred vision, diplopia) | 3.4 | 3.3 |
| Infections | ||
| Viral Infection | 3.2 | 2.,9 |
Además de los eventos enumerados anteriormente en la tabla de ensayos a largo plazo, eventos de relación probable, posible o incierta con el fármaco del estudio que ocurrieron En <2,0% de los pacientes tratados con pravastatina en los ensayos a largo plazo incluyeron los siguientes:
dermatológicos: anormalidad del pelo del cuero cabelludo (incluyendo alopecia), urticaria.
endocrino / metabólico: disfunción sexual, cambio de libido.
General: rubefacción.
inmunológica: alergia, edema cabeza / cuello.,
musculoesquelético: debilidad muscular.
Sistema Nervioso: vértigo, insomnio, deterioro de la memoria, neuropatía (incluyendo neuropatía periférica).
sentidos especiales: alteración del gusto.
experiencia postcomercialización
Además de los eventos descritos anteriormente, al igual que con otros medicamentos de esta clase, se han notificado los siguientes eventos durante la experiencia postcomercialización con PRAVACHOL, independientemente de la evaluación de la causalidad:
musculoesquelético: miopatía, rabdomiolisis, trastorno tendinoso, polimiositis.,
se han notificado casos raros de miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario asociada con el uso de estatinas .
Sistema Nervioso: disfunción de ciertos nervios craneales (incluyendo alteración del gusto, deterioro del movimiento extraocular, paresia facial), parálisis del nervio periférico.
se han notificado casos raros de deterioro cognitivo (p. ej., pérdida de memoria, olvido, amnesia, deterioro de la memoria, confusión) asociados con el uso de estatinas. Estos problemas cognitivos se han reportado para todas las estatinas., Los informes son generalmente no serios y reversibles tras la interrupción de las estatinas, con tiempos variables hasta el inicio de los síntomas (1 día a años) y la resolución de los síntomas (mediana de 3 semanas).hipersensibilidad: anafilaxia ,angioedema, síndrome tipo lupus eritematoso, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, púrpura, anemia hemolítica, ANA positivo, aumento de la VSG, artritis, Artralgia, astenia, fotosensibilidad, escalofríos, malestar, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson).,
Gastrointestinal: dolor abdominal, estreñimiento, pancreatitis, hepatitis (incluyendo hepatitis crónica activa), ictericia colestásica, cambio de grasa en el hígado, cirrosis, necrosis hepática fulminante, hepatoma, insuficiencia hepática mortal y no mortal.
dermatológico: una variedad de cambios en la piel (por ejemplo, nódulos, decoloración, sequedad de las membranas mucosas, cambios en el cabello/uñas).
Renal: anormalidad urinaria (incluyendo disuria, frecuencia, nicturia).
Respiratorio: disnea, enfermedad pulmonar intersticial.
psiquiátrico: pesadilla.
reproductiva: ginecomastia.,
anomalías de laboratorio: anomalías de las pruebas de función hepática, anomalías de la función tiroidea.
anomalías en las pruebas de laboratorio
se han observado aumentos en los valores de ALT, AST y CPK .
se ha notificado eosinofilia asintomática transitoria. Los recuentos de eosinófilos generalmente volvieron a la normalidad a pesar de continuar el tratamiento. Se han notificado casos de Anemia, trombocitopenia y leucopenia con las estatinas.
pacientes pediátricos
en un estudio doble ciego controlado con placebo de 2 años de duración en el que participaron 100 niños y 114 niñas con HeFH (n=214; rango de edad de 8 a 18 años.,5 años, 53% mujeres, 95% caucásicos, < 1% Negros, 3% Asiáticos, 1% otros), el perfil de seguridad y tolerabilidad de pravastatina fue generalmente similar al del placebo.
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