La DaxibotulinumtoxinA inyectable para el tratamiento de la distonía cervical cumplió con las variables primaria y secundaria en el estudio ASPEN-1 de fase 3, según los resultados Topline publicados hoy por Revance Therapeutics.
este agente tiene el potencial de reducir la frecuencia de las inyecciones de distonía cervical hasta en un 50% anual, señalan en un comunicado de prensa.,
ASPEN-1 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de 301 pacientes con distonía cervical de 60 sitios en los Estados Unidos, Canadá y Europa.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir una inyección única de 125 unidades o 250 unidades de daxibotulinumtoxina o placebo y fueron seguidos durante un máximo de 36 semanas.
El tratamiento con daxibotulinumtoxinA condujo a una mejora clínicamente significativa en los signos y síntomas de la distonía cervical en las semanas 4 y 6, en promedio, dijo la compañía.,
en comparación con placebo, los pacientes tratados con 125 o 250 unidades tuvieron una mejoría mayor estadísticamente significativa desde el valor basal en la puntuación total de la escala de valoración de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) (12,7 y 10,9, respectivamente, frente a 4,3; P < .0,001 y P = .0006).
la mediana de duración del efecto fue de 24,0 semanas para la dosis más baja y de 20,3 semanas para la dosis más alta, basándose en la mediana del tiempo hasta la pérdida del 80% del efecto máximo del tratamiento.,
en las semanas 4 y 6, los resultados de las escalas de impresión Clínica Global de cambio (CGIC) y de impresión Clínica global de cambio (PGIC) de los pacientes, dos variables secundarias, fueron consistentes y mostraron una mejoría estadísticamente significativa mayor que placebo (p < .001), dijo la compañía.,
«yo estaba encantado de ver tanto el grado y la duración de alivio que DaxibotulinumtoxinA para Inyección proporcionada a los sujetos del ensayo en ASPEN-1,» juicio investigador José Jankovic, MD, profesor de neurología de la facultad de Medicina Baylor, en Houston, Texas, dijo en el comunicado.
«actualmente, la mayoría de los pacientes con distonía cervical visitan a su médico 3 a 4 veces al año para recibir inyecciones, lo que supone una pesada carga para el tiempo y el horario de los pacientes., A menudo, el efecto del tratamiento desaparece entre las inyecciones, lo que afecta significativamente la calidad de su trabajo y su vida personal», explicó Jankovic.
«si un tratamiento pudiera ofrecer una mayor duración del efecto, lo que requeriría menos viajes cada año para la reinyección, imagino que los pacientes encontrarían esto bastante beneficioso», agregó.
la DaxibotulinumtoxinA pareció ser generalmente segura y bien tolerada a lo largo de 36 semanas, sin efectos adversos graves relacionados con el tratamiento y sin aumento dosis-dependiente de los efectos adversos.,
Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron generalmente transitorias y de intensidad leve a moderada, con un caso de dolor de cuello notificado como grave, que se resolvió 2 días después de su aparición. Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más frecuentes fueron dolor/eritema en el lugar de la inyección y cefalea.
la incidencia de disfagia y debilidad muscular, considerados eventos adversos de particular interés con los tratamientos con toxina botulínica para la distonía cervical, fue «alentadoramente baja», dijo la compañía.
disfagia ocurrió en 1.,El 6% de los pacientes a los que se administró la dosis más baja y el 3,9% a los que se administró la dosis más alta; se produjo debilidad muscular en el 4,7% y el 2,3%, respectivamente.
la compañía espera resultados del ensayo de seguridad a largo plazo de Aspen-OLS, fase 3, abierto, que incluyó a 354 pacientes, en 2021.
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