S J Dyer, T F Kruger
Objective. Presentamos el primer informe del Registro Sudafricano de técnicas de Reproducción Asistida.
Métodos. Se invitó a todos los centros de tecnología de Reproducción Asistida de Sudáfrica a que se unieran al registro., Los centros participantes presentaron voluntariamente información desde 2009 sobre el número de ciclos de tra, transferencias de embriones, embarazos clínicos, edad de las parejas femeninas o donantes de óvulos y uso de técnicas de fecundación. Los datos fueron anónimos, agrupadas y analizadas.
resultados. Las 12 unidades participantes realizaron un total de 4 512 aspiraciones ovocitarias y 3 872 transferencias embrionarias en 2009, resultando en 1 303 embarazos clínicos. La tasa de embarazo clínico (RCP) por aspiración y por transferencia embrionaria fue de 28,9% y 33,6%, respectivamente., La fertilización se logró mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides en dos tercios de los ciclos. En la mayoría de los ciclos, se transfirieron 1-2 embriones o blastocistos. La edad femenina se relacionó inversamente con la tasa de embarazo.
Conclusión. El registro logró una alta tasa de participación. El número reportado de ciclos de ART cubre aproximadamente el 6% de la demanda estimada de ART en Sudáfrica. El Sdrc se comparan favorablemente con los obtenidos para otros países.
s Afr Med J 2011;101: 167-170.,
la tecnología de Reproducción Asistida (ART) se ha globalizado cada vez más, con aproximadamente el 80% de la población mundial viviendo en países donde se practica el ART.1 el creciente impacto del arte en la reproducción humana ha dado lugar a una demanda de datos sobre su eficacia y seguridad. La información sobre la seguridad y el resultado del tratamiento es relevante para los pacientes, el público en general, los planificadores de atención médica, los donantes y las unidades de tratamiento antirretroviral.2 sin embargo, la información pertinente no puede extrapolarse de los ensayos de investigación, sino que se requiere un registro de datos.,
Los datos de eficacia y seguridad se recopilan a nivel nacional, regional y mundial. El World Collaborative Report on ART dio cuenta de aproximadamente 930 000 ciclos de arte iniciados de 54 países, lo que representa un estimado del 60-70% de la actividad artística mundial.3 estos datos se obtuvieron de todas las regiones del mundo, excepto el África subsahariana, donde ningún país había monitoreado el tratamiento antirretroviral., Para cerrar la brecha de información en Sudáfrica, la sociedad sudafricana de Medicina Reproductiva y Endoscopia Ginecológica (SASREG) estableció un subcomité en 2007 para instituir el monitoreo voluntario, nacional y anónimo de datos de ART. Reportamos los resultados de la primera recolección de datos.
El tra se define como «todos los tratamientos o procedimientos que incluyen la manipulación in vitro de ovocitos y espermatozoides humanos, o embriones, con el fin de establecer un embarazo».4 Esto no incluye la inseminación artificial., Los ovocitos se aspiran de los ovarios (generalmente después de la estimulación ovárica), se incuban en medio de cultivo y se fertilizan mediante la adición de espermatozoides, un proceso denominado fecundación in vitro (FIV). Si la calidad de los espermatozoides es mala, los espermatozoides se inyectan en los ovocitos mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). La fertilización exitosa a través de FIV o ICSI da lugar a cigotos humanos que se convierten en embriones y luego en blastocistos; cualquiera de estos se introduce en el receptor a través de transferencia intrauterina trans-cervical., Ninguna ley o directriz en Sudáfrica estipula actualmente cuántos embriones / blastocistos pueden transferirse.
el embarazo bioquímico se caracteriza por un aumento de la gonadotropina coriónica humana (hCG) sérica, detectada tan pronto como 10 días después de la aspiración inicial. El embarazo puede progresar a un embarazo clínico, ya sea un embarazo intrauterino viable o una pérdida temprana del embarazo (aborto espontáneo y embarazo ectópico). A percentage of clinical pregnancies will result in live births.,
los informes publicados sobre el monitoreo de datos de ART a nivel nacional, regional y global-incluyendo este manuscrito-no han sido sometidos a la revisión o aprobación del Comité de ética.3 , 5 los datos notificados son anónimos y se recopilaron de forma voluntaria. Los datos fueron agrupados y desvinculados de las bases de datos de origen; por lo tanto, no hay riesgo para la confidencialidad del paciente.
métodos
todas las unidades de ART conocidas fueron invitadas a unirse al registro Sudafricano de técnicas de Reproducción Asistida (SARA)., La consulta sobre el tipo de datos que debían recopilarse y los medios de recopilación de datos se basó en recomendaciones internacionales y documentos de consenso.2 , 4 se desarrolló la colaboración internacional con el Comité Internacional de monitoreo del arte (ICMART) y el Registro Latinoamericano de Reproducción Asistida (RLA).
la recopilación de datos nacionales se inició con un enfoque de 2 etapas., En un primer paso, los datos de 2009 se recogieron mediante una hoja de cálculo de Microsoft Excel: los datos recogidos se referían al número de ciclos, transferencias de embriones, embarazos clínicos, edad de la pareja femenina y la donante de óvulos, y el uso de técnicas de fertilización (FIV e ICSI). Solo se incluyeron las transferencias de embriones frescos. Los procedimientos y resultados se definieron de acuerdo con el glosario ICMART-OMS.4 La «aspiración» se definió como el intento de recuperación de ovocitos, independientemente del resultado., En los ciclos en los que se utilizaron tanto FIV como ICSI, se capturó la técnica que dio lugar al embrión(s) transferido (s); ICSI se registró como el valor predeterminado si se transfirieron embriones de ambas técnicas. Las aspiraciones de óvulos de la donante, las transferencias de embriones y los embarazos clínicos se registraron de acuerdo con la edad de la donante de óvulos, y no con la del receptor. Se capturó el número de embriones o blastocistos transferidos en cada ciclo, pero las transferencias de embriones y blastocistos no se notificaron por separado., Solo se capturaron los embarazos clínicos, definidos como «cualquier embarazo con productos clínicos de concepción o evidencia ecográfica de embarazo» (esto excluye los embarazos bioquímicos). Se anticipó que estos datos podrían ser proporcionados por la mayoría de las unidades participantes de SARA. En el segundo paso, se desarrolló un programa informático en colaboración con el RLA para la futura presentación de informes en línea de datos más amplios.
en marzo de 2010 se envió una primera convocatoria de datos a 16 médicos y unidades de arte Sudafricanos. Se excluyeron dos unidades ya que previamente habían declinado la participación., A finales de 2010, 12 dependencias habían enviado sus datos resumidos correspondientes a 2009 a la Secretaría del SASREG. Los datos se enviaron electrónicamente con protección por contraseña a 2 Miembros no clínicos de la Secretaría (administradores de Datos), cuya función era proteger la confidencialidad de los datos, detectar errores matemáticos y agrupar los datos sin error. No se hizo ningún otro intento de validar los datos desprovistos de error matemático. Los datos agrupados fueron analizados por los autores.
resultados
se recibieron datos de 12 unidades de ART participantes. Una dependencia sólo pudo proporcionar datos de julio a diciembre de 2009 por razones operacionales., Se encontraron errores matemáticos en los datos de 2 unidades, los cuales fueron rectificados tras la consulta entre las unidades y los gestores de datos.
se realizaron un total de 4 512 aspiraciones y 3 872 transferencias embrionarias, resultando en 1 303 embarazos clínicos; la tasa de embarazo clínico (RCP) por aspiración y por transferencia embrionaria fue de 28,9% y 33,6%, respectivamente.
nueve unidades proporcionaron información sobre: i) la técnica de fertilización (es decir, FIV e ICSI), II) la edad de la pareja femenina o de la donante de óvulos, y iii) el número de embriones/blastocistos transferidos., Estas 9 unidades realizaron 3 305 aspiraciones y 2 813 transferencias embrionarias, resultando en 974 embarazos clínicos. La ICSI representó el 62,3% de las aspiraciones, el 63,2% de las transferencias embrionarias y el 59,1% de los embarazos clínicos. La tabla 1 resume los datos sobre los procedimientos y resultados relacionados con la FIV según la edad de la pareja femenina o de la donante de óvulos. Del Mismo Modo, La Tabla 2/Fig. 1 muestra el número de embriones / blastocistos transferidos después de la FIV.
Las Tablas 3 y 4 resumen los datos relativos a los procedimientos y resultados relacionados con ICSI, y el número de embriones/blastocistos transferidos, respectivamente. Higo., 2 representa la información contenida en el cuadro 4.
discusión
Este es el primer informe de Sudáfrica y África subsahariana sobre el monitoreo Nacional anónimo de ART. Aproximadamente el 70% de las unidades de arte participaron, lo que refleja la voluntad de colaborar para obtener datos nacionales de arte. Se espera que aumente la participación, ya que algunas unidades no participantes han anunciado su intención de unirse a SARA, y otras pueden convencerse de los beneficios de la supervisión de los datos nacionales.
La cobertura óptima de TAR poblacional se ha estimado en 1 500 ciclos por millón de individuos por año.,8, 9 Sudáfrica tiene una gran necesidad insatisfecha de tratamiento antirretroviral: sobre la base de una población sudafricana de 44,8 millones de personas (Censo de 2001) 10,las 4 500 aspiraciones reportadas representan aproximadamente el 6% de la cobertura óptima de tratamiento antirretroviral. Los obstáculos a la terapia antirretroviral incluyen el costo, que está mal cubierto – si es que lo está – por los seguros de salud privados; el acceso en el sector de la salud pública está limitado a muy pocas instituciones, y los pacientes generalmente tienen que contribuir a los costos., El pago de bolsillo para un ciclo estándar de FIV con estimulación ovárica estándar varía de aproximadamente R10 000 (atención subvencionada en el sector público) a R35 000 (atención del sector privado). El impacto de una financiación adecuada para la terapia antirretroviral se ilustró en Alemania, donde una reducción del reembolso de la terapia antirretroviral a terceros en 2004 dio lugar a una caída de casi un 50% en los ciclos anuales de tratamiento.5 también existen barreras geográficas: el número limitado de unidades de arte de Sudáfrica se encuentra en áreas urbanas., Las limitaciones adicionales a la amplia aceptación del arte incluyen la falta de conocimiento, las creencias religiosas y la falta de confianza en una técnica costosa de éxito variable, que no siempre se describe de manera coherente o transparente.
la RCP por aspiración fue de 31,9% para FIV y de 27,9% para ICSI. Evidentemente, la RCP por transferencia embrionaria fue mayor (38,5% para FIV y 32,2% para ICSI), ya que algunas aspiraciones no tuvieron éxito, y en ciertos ciclos ninguno de los ovocitos recuperados se convirtió en embriones. Estos resultados son tranquilizadores y reflejan una buena eficacia de la terapia antirretroviral en Sudáfrica., Se encuentran dentro del rango medio de los datos comunicados a nivel internacional, aunque cualquier comparación de este tipo está plagada de dificultades debido a las diferencias inherentes en los datos reunidos. El World Report on ART monitoring, que recogió datos de 2003, documentó una variable de FIV RCP por aspiración de entre 11,8% (Guatemala) y 41,7% (Taiwán), con la mayoría de los países situados entre 20% y 35%. La RCP global por aspiración fue de 28,6% para FIV y de 29,4% para ICSI.,3 resultados similares fueron reportados del Registro Europeo: aproximadamente 450 000 ciclos de tra realizados en 2006 fueron registrados (incluyendo reemplazo de embriones congelados), resultando en una RCP por aspiración del 29% (FIV) y 29.9% (ICSI).5 Se observaron grandes variaciones entre los países, incluidas diferencias en la cobertura nacional de TAR, la edad de las mujeres tratadas, el número de embriones/blastocistos transferidos y las tasas de embarazos múltiples.
la ICSI, en lugar de la FIV estándar, se realizó en el 62,3% de las aspiraciones. Se han reportado tasas muy similares en los EE.UU., Europa y Australia en 2006.,5 Además, los registros regionales e internacionales han observado el uso creciente de la ICSI, atribuible a cambios en la práctica profesional, en lugar de un aumento general de la infertilidad masculina.5, 11 será interesante monitorear esta tendencia en Sudáfrica, con el conocimiento de que ICSI no mejora el resultado de la ART para la infertilidad no masculina.,11
aproximadamente el 50% de las mujeres sometidas a FIV e ICSI eran menores de 35 años, lo que representa casi dos tercios de todos los embarazos clínicos notificados; 15-17% eran ≥40 años, con aproximadamente 1/10 embarazos en este grupo de edad. Es alentador que la mayoría de las pacientes se sometieron a Tar a una edad temprana, cuando el pronóstico para el embarazo es mejor. Una RCP por transferencia embrionaria de 25,3% (FIV) y 21,8% (ICSI) en mujeres >39 años es aceptable, teniendo en cuenta que los datos para las mujeres que recibieron óvulos de donante se capturaron de acuerdo con la edad de la donante., Por el contrario, esto puede haber llevado a una inflación de las cifras en el grupo de edad más joven.
la edad femenina se relacionó inversamente con el número de embriones/blastocistos transferidos. La mayoría de las mujeres ≥40 años recibieron 3 embriones / blastocistos, mientras que en las 2 categorías de edad más jóvenes, 2 fue el número más común transferido. En todos los grupos de edad, simples y múltiples embrión/blastocisto transferencias tuvieron lugar. La transferencia de más embriones / blastocistos, especialmente en mujeres mayores, tiene como objetivo optimizar la posibilidad de Concepción con la aceptación del riesgo de embarazo múltiple., Documentar el alcance de este riesgo es una tarea futura importante para SARA.
Nuestro primer informe tiene limitaciones. En primer lugar, no participaron todas las unidades de arte sudafricanas; aunque nuestros hallazgos representan aproximadamente el 70% de la actividad artística, no pueden extrapolarse a todo el tratamiento artístico en el país. En segundo lugar, los datos presentados fueron aceptados de buena fe y sólo se comprobaron su exactitud matemática. Aunque es poco probable, pueden existir discrepancias entre los datos clínicos notificados y los reales., La inflación de los datos no supone ningún beneficio concebible para las unidades; se protegió la confidencialidad y el anonimato de los datos individuales y sólo se analizaron y comunicaron los datos agrupados. Además, basándonos en nuestro profundo conocimiento del arte en Sudáfrica, consideramos que los resultados de los datos agrupados son plausibles.
Este informe documenta la RCP-en lugar de la tasa de nacidos vivos (RBL) – como un marcador de eficacia., LBR (increasingly singleton LBR) es el indicador preferido del éxito de la ART; 12 sin embargo, muchas unidades de ART sudafricanas no siguen a las pacientes embarazadas más allá de la primera ecografía (realizada a las 6 – 8 semanas de gestación cuando se puede detectar la actividad cardíaca fetal y el número de embriones viables). Esto se debe a que las pacientes generalmente ingresan a servicios obstétricos privados o públicos en otros lugares. Del mismo modo, el informe no documenta la tasa de embarazos y partos múltiples, que es de interés central para el seguimiento de los datos sobre el tratamiento antirretroviral., Se puede lograr una RCP relativamente alta mediante la práctica de transferir varios embriones/blastocistos; sin embargo, esto corre el riesgo de embarazos gemelos y de orden múltiple más altos. Se ha establecido la morbilidad y mortalidad asociadas para los fetos y la madre. Además, los embarazos múltiples son costosos para los servicios de salud y son un factor importante en los debates sobre la financiación de la terapia antirretroviral por el gobierno y los seguros privados. Dada la importancia de los nacimientos vivos y múltiples para todas las partes interesadas, tenemos la intención de informar sobre estos resultados a partir de 2012.,
la información adicional que falta en este informe incluye la indicación del tratamiento, el número de donaciones de óvulos, el número y el resultado de las transferencias de embriones congelados, y las complicaciones de la ART. Tenemos la intención de incluir esta información en una captura de datos más extendida a partir de 2012, utilizando un software desarrollado con el South American Register for ART. Aunque SARA fue diseñado para Sudáfrica, su formato está alineado con el registro de América del Sur, lo que facilita la comparación futura de los datos., Los países de América del Sur tienen similitudes sociales, políticas y económicas con Sudáfrica; por lo tanto, esta región es importante como punto de referencia para evaluar los datos Sudafricanos. Sin embargo, la adhesión de SARA a registros de arte definidos y estandarizados internacionalmente permitirá la comparación con cualquier país o región, especialmente una vez que SARA informe a registros de arte internacionales.,ons, el primer informe sobre el monitoreo de ART en Sudáfrica, contiene información valiosa para muchas partes interesadas: (i) las parejas que requieren ART pueden medir sus posibilidades individuales de éxito, según lo aconsejado por el médico tratante, en comparación con un promedio nacional y la RCP específica por edad; (ii) Las unidades de ART pueden comparar su desempeño con un punto de Referencia Nacional; (iii) los financiadores y planificadores de atención médica tienen una idea del número de procedimientos y resultados de ART, y la medida en que se satisface la demanda de ART en nuestro país; y (iv) se informa al público en general de que el ART está bien establecido, con resultados monitoreados y reportados.,
contribuciones., (Drs A De Bruin, J Pentz, G Hogewind, Mr J Lourens); Medfem Clinic (Drs J van Rensburg, J van Schouwenburg, T Rodrigues, a Esterhuizen); Parklane Fertility Centre (Dr H Netshidvhani, Ms s Karadasli); Port Elizabeth Infertility Unit (Drs P Dalmeyer, D Botha, Ms M Rijsdijk); Pretoria Fertility Clinic (Dr M Trouw, Mrs e Prinsloo); Reproductive Medicine Unit, Groote Schuur Hospital (Profs/DRS s Dyer, Z Van Der Spuy, T Matebese, Mrs M Vienings); Sandton Fertility Centre (DRS G Mohamed, M Faesen, R Patel, ms K Raja); y Vitalab fertility Unit (DRS s Volschenk, M Jacobson, L Gobetz, ms J Meintjies).,
Agradecimientos. Agradecemos la valiosa asistencia del Comité de la SASREG, la Secretaría de la SASREG (en representación de las Conferencias de Turner) y los miembros del registro Latinoamericano de arte. Ferring y Merck-Serono prestaron apoyo financiero a las reuniones nacionales para debatir la recopilación de datos. Agradecemos a todos los pacientes que han depositado su confianza en los equipos clínicos y en el ART.
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aceptado el 31 de octubre de 2011.