Figure 1 – Serum Concentrations of Enrofloxacin Following a Single Oral or Intramuscular Dose at 2.5 mg/kg in Dogs and a Single Oral Dose at 2.5 mg/kg in Cats.

Breakpoint: Based on pharmacokinetic studies of enrofloxacin in dogs and cats after a single oral administration of 2.5 mg enrofloxacin/kg BW (i.e., metà dell’intervallo di dose singola giornaliera di fascia più bassa per i cani e metà della dose singola giornaliera per i gatti) e i dati elencati nelle tabelle I e II, i seguenti punti di interruzione sono raccomandati per gli isolati canini e felini.

A report of “Susceptible” indicates that the pathogen is likely to be inhibited by generally achievable plasma levels., Un rapporto di “Intermedio” è un buffer tecnico e gli isolati che rientrano in questa categoria dovrebbero essere nuovamente testati. In alternativa l’organismo può essere trattato con successo se l’infezione si trova in un sito del corpo in cui il farmaco è fisiologicamente concentrato. Un rapporto di” Resistente ” indica che è improbabile che le concentrazioni di farmaco ottenibili siano inibitorie e devono essere selezionate altre terapie.

Le procedure standardizzate richiedono l’uso di organismi di controllo di laboratorio sia per i test di diffusione del disco standardizzati che per i test di diluizione standardizzati., Il disco di enrofloxacina da 5 µg deve fornire i seguenti diametri di zona e la polvere di enrofloxacina deve fornire i seguenti valori MIC per i ceppi di riferimento.

Baytril (enrofloxacina) Compresse antibatteriche Indicazioni

Baytril® (marca di enrofloxacina) Compresse antibatteriche sono indicate per la gestione di malattie associate a batteri sensibili all’enrofloxacina. Le compresse antibatteriche Baytril sono indicate per l’uso in cani e gatti.,

l’EFFICACIA di CONFERMA:

i Cani: efficacia Clinica è stata fondata nel infezioni cutanee (ferite e ascessi) associati con ceppi sensibili di Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, e Staphylococcus intermedius; infezioni delle vie respiratorie (polmonite, tonsillite, rinite) associati con ceppi sensibili di Escherichia coli e Staphylococcus aureus; e urinarie cistite associati con ceppi sensibili di Escherichia coli, Proteus mirabilis, e Staphylococcus aureus.,

Appetibilità: palatabilità a libera scelta Baytril® Taste Tabs® è stata confermata in uno studio in cui 350 dosaggi individuali hanno determinato un tasso di ingestione volontaria del 73%.

Gatti: L’efficacia clinica è stata stabilita nelle infezioni cutanee (ferite e ascessi) associate a ceppi sensibili di Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis.

Controindicazioni

Enrofloxacina è controindicata nei cani e nei gatti notoriamente ipersensibili ai chinoloni.,

Cani: Sulla base degli studi discussi nella sezione sul riassunto della sicurezza degli animali, l’uso di enrofloxacina è controindicato nelle razze di cani di piccola e media taglia durante la fase di crescita rapida (tra i 2 e gli 8 mesi di età). L’uso sicuro di enrofloxacina non è stato stabilito in razze grandi e giganti durante la fase di crescita rapida. Le razze di grandi dimensioni possono essere in questa fase fino a un anno di età e le razze giganti fino a 18 mesi. Negli studi clinici sul campo utilizzando una dose orale giornaliera di 5,0 mg / kg, non ci sono state segnalazioni di zoppia o problemi articolari in nessuna razza., Tuttavia, studi controllati con esame istologico della cartilagine articolare non sono stati condotti nelle razze grandi o giganti.

Reazioni avverse

Cani: Due dei 270 (0,7%) cani trattati con Baytril® (marca di enrofloxacina) Compresse a 5,0 mg/kg al giorno negli studi clinici sul campo hanno mostrato effetti collaterali, apparentemente correlati al farmaco. Questi due casi di vomito erano autolimitanti.

Esperienza dopo l’approvazione: Le seguenti esperienze avverse, sebbene rare, si basano su segnalazioni volontarie di esperienze avverse dopo l’approvazione del farmaco., Le categorie di reazioni sono elencate in ordine decrescente di frequenza per sistema corporeo.

Gastrointestinale: anoressia, diarrea, vomito, enzimi epatici elevati

Neurologico: atassia, convulsioni

Comportamentale: depressione, letargia, nervosismo

Gatti: Non sono stati riportati effetti collaterali correlati al farmaco in 124 gatti trattati con Baytril® (marca di enrofloxacina) Compresse a 5,0 mg/kg al giorno per 10 giorni in studi clinici sul campo.

Esperienza dopo l’approvazione: Le seguenti esperienze avverse, sebbene rare, si basano su segnalazioni volontarie di esperienze avverse dopo l’approvazione del farmaco., Le categorie di reazioni sono elencate in ordine decrescente di frequenza per sistema corporeo.

Oculare: sono stati riportati midriasi, degenerazione retinica (atrofia retinica, vasi retinici attenuati e tapeta iperriflettente), perdita della vista. La midriasi può essere un’indicazione di cambiamenti retinici imminenti o esistenti.

Gastrointestinale: vomito, anoressia, enzimi epatici elevati, diarrea

Neurologico: atassia, convulsioni

Comportamentale: depressione, letargia, vocalizzazione, aggressività

Per segnalare reazioni avverse, chiamare il numero 1-800-422-9874.,

RIASSUNTO DELLA SICUREZZA DEGLI ANIMALI:

Cani: Cani adulti che ricevevano enrofloxacina per via orale ad una dose giornaliera di 52 mg / kg per 13 settimane avevano solo casi isolati di vomito e inappetenza. I cani adulti che hanno ricevuto la formulazione in compresse per 30 giorni consecutivi ad un trattamento giornaliero di 25 mg / kg non hanno mostrato segni clinici significativi né vi sono stati effetti sulla chimica clinica, sui parametri ematologici o istologici., Dosi giornaliere di 125 mg / kg per un massimo di 11 giorni hanno indotto vomito, inappetenza, depressione, difficoltà di locomozione e morte mentre cani adulti che ricevevano 50 mg/kg/die per 14 giorni presentavano segni clinici di vomito e inappetenza.

Cani adulti trattati per via intramuscolare per tre trattamenti a 12,5 mg/kg seguiti da 57 trattamenti orali a 12,5 mg / kg, tutti a intervalli di 12 ore, non hanno mostrato né segni clinici significativi né effetti sui parametri chimici clinici, ematologici o istologici.,

Il trattamento orale di cuccioli in crescita da 15 a 28 settimane con dosi giornaliere di 25 mg / kg ha indotto un trasporto anormale dell’articolazione carpale e debolezza nei quarti posteriori. Si osserva un miglioramento significativo dei segni clinici dopo la sospensione del farmaco. Studi microscopici hanno identificato lesioni della cartilagine articolare dopo trattamenti di 30 giorni a 5, 15 o 25 mg/kg in questa fascia di età., Non sono stati osservati segni clinici di difficoltà di deambulazione o lesioni cartilaginee associate in cuccioli di età compresa tra 29 e 34 settimane dopo trattamenti giornalieri di 25 mg/kg per 30 giorni consecutivi né in cuccioli di età compresa tra 2 settimane con lo stesso schema di trattamento.

I test non hanno indicato alcun effetto sulle microfilarie circolanti o sulle dirofilarie adulte (Dirofilaria immitis) quando i cani sono stati trattati con una dose giornaliera di 15 mg/kg per 30 giorni. Non è stato osservato alcun effetto sui valori delle colinesterasi.,

sono stati osservati effetti negativi sui parametri riproduttivi quando i maschi dei cani ha ricevuto 10 giorni consecutivi trattamenti giornalieri di 15 mg/kg/giorno a intervalli di 3 (90, 45 e 14 giorni) prima di allevamento o quando i cani femmina ricevuto 10 giorni consecutivi trattamenti giornalieri di 15 mg/kg/die in 4 intervalli di tempo: tra i 30 e 0 giorni prima di allevamento, la gravidanza precoce (tra 10 & 30 giorni), la gravidanza (tra 40 & 60 giorni), e durante l’allattamento (i primi 28 giorni).,

Gatti: Gatti di età compresa tra 3 e 4 mesi e tra 7 e 10 mesi hanno ricevuto trattamenti giornalieri di 25 mg / kg per 30 giorni consecutivi senza effetti avversi sui parametri chimici clinici, ematologici o istologici. Nei gatti di età compresa tra 7 e 10 mesi trattati giornalmente per 30 giorni consecutivi, 2 su 4 che hanno ricevuto 5 mg/kg, 3 su 4 che hanno ricevuto 15 mg/kg, 2 su 4 che hanno ricevuto 25 mg/kg e 1 su 4 controlli non trattati hanno avuto vomito occasionale., I gatti di età compresa tra cinque e 7 mesi non hanno avuto effetti collaterali con trattamenti giornalieri di 15 mg / kg per 30 giorni, ma 2 animali su 4 hanno avuto lesioni della cartilagine articolare quando sono stati somministrati 25 mg/kg al giorno per 30 giorni.

Dosi di 125 mg/kg per 5 giorni consecutivi a gatti adulti hanno indotto vomito, depressione, incoordinazione e morte mentre quelli che ricevevano 50 mg/kg per 6 giorni avevano segni clinici di vomito, inappetenza, incoordinazione e convulsioni, ma sono tornati alla normalità.,

Enrofloxacina è stata somministrata a trentadue (8 per gruppo) gatti di età compresa tra sei e otto mesi a dosi di 0, 5, 20 e 50 mg / kg di peso corporeo una volta al giorno per 21 giorni consecutivi. Non sono stati osservati effetti avversi nei gatti che hanno ricevuto 5 mg/kg di peso corporeo di enrofloxacina. La somministrazione di enrofloxacina a 20 mg/kg di peso corporeo o superiore ha causato salivazione, vomito e depressione., Inoltre, la somministrazione a 20 mg / kg di peso corporeo o superiore ha determinato lesioni fundiche da lievi a gravi all’esame oftalmologico (cambiamento di colore del fondo, degenerazione retinica centrale o generalizzata), elettroretinogrammi anormali (inclusa cecità) e alterazioni microscopiche leggere diffuse nella retina.

INTERAZIONI FARMACOLOGICHE:

I composti che contengono cationi metallici (ad esempio alluminio, calcio, ferro, magnesio) possono ridurre l’assorbimento di alcuni farmaci di classe chinolonica dal tratto intestinale., La terapia concomitante con altri farmaci metabolizzati nel fegato può ridurre i tassi di clearance del chinolone e dell’altro farmaco.

Cani: Enrofloxacina è stata somministrata ai cani ad una dose giornaliera di 10 mg/kg in concomitanza con un’ampia varietà di altri prodotti per la salute, tra cui antielmintici (praziquantel, febantel, disofenolo di sodio), insetticidi (fenthion, piretrine), prevenzione dirofilaria (dietilcarbamazina) e altri antibiotici (ampicillina, gentamicina solfato, penicillina, diidrostreptomicina). Al momento non sono note incompatibilità con altri farmaci.,

Gatti: Enrofloxacina è stata somministrata ad una dose giornaliera di 5 mg / kg in concomitanza con antielmintici (praziquantel, febantel), un insetticida (propoxur) e un altro antibatterico (ampicillina). Al momento non sono note incompatibilità con altri farmaci.

Avvertenze

Da utilizzare solo negli animali. In rari casi, l’uso di questo prodotto nei gatti è stato associato a tossicità retinica. Non superare i 5 mg/kg di peso corporeo al giorno nei gatti. La sicurezza nei gatti riproduttori o gravidi non è stata stabilita. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Evitare il contatto con gli occhi., In caso di contatto, sciacquare immediatamente gli occhi con abbondante acqua per 15 minuti. In caso di contatto cutaneo, lavare la pelle con acqua e sapone. Consultare un medico se l’irritazione persiste dopo l’esposizione oculare o cutanea. Gli individui con una storia di ipersensibilità ai chinoloni dovrebbero evitare questo prodotto. Negli esseri umani, esiste il rischio di fotosensibilizzazione dell’utente entro poche ore dall’eccessiva esposizione ai chinoloni. In caso di eccessiva esposizione accidentale, evitare la luce solare diretta.,

Per il servizio clienti o per ottenere informazioni sul prodotto, inclusa la scheda dati di sicurezza dei materiali, chiamare il numero 1-800-633-3796.

Precauzioni

I farmaci di classe chinolonica devono essere usati con cautela negli animali con disturbi noti o sospetti del sistema nervoso centrale (SNC). In tali animali, i chinoloni sono stati, in rari casi, associati a stimolazione del SNC che può portare a convulsioni convulsive.

I farmaci della classe dei chinoloni sono stati associati a erosioni cartilaginee nelle articolazioni portanti e in altre forme di artropatia in animali immaturi di varie specie.,

È stato riportato che l’uso di fluorochinoloni nei gatti influisce negativamente sulla retina. Tali prodotti devono essere usati con cautela nei gatti.

Dosaggio e somministrazione

Cani: Somministrare per via orale ad una velocità per fornire 5-20 mg / kg (da 2,27 a 9,07 mg/lb) di peso corporeo. La selezione di una dose all’interno dell’intervallo deve essere basata sull’esperienza clinica, sulla gravità della malattia e sulla suscettibilità del patogeno. Gli animali che ricevono dosi nella parte superiore dell’intervallo di dosaggio devono essere attentamente monitorati per la comparsa di segni clinici che possono includere inappetenza, depressione e vomito.,

All tablet sizes are double scored for accurate dosing.,

Gatti: Somministrare per via orale a 5 mg / kg (2,27 mg/lb) di peso corporeo. La dose per cani e gatti può essere somministrata in una singola dose giornaliera o suddivisa in due (2) dosi giornaliere uguali somministrate a intervalli di dodici (12) ore. La dose deve essere continuata per almeno 2-3 giorni dopo la cessazione dei segni clinici, fino ad un massimo di 30 giorni.

Tutte le dimensioni delle compresse sono doppie per un dosaggio accurato.

Appetibilità: la maggior parte dei cani consumerà le compresse Baytril ® Taste Tabs ® volentieri se offerte a mano., In alternativa, le compresse possono essere offerte nel cibo o somministrate a mano (pilled) come con altri farmaci per compresse orali. Nei gatti, le compresse Baytril® Taste Tabs® devono essere pilled. Dopo la somministrazione, osservare attentamente l’animale per essere certi che l’intera dose sia stata consumata.

Cani& Gatti: la durata del trattamento deve essere selezionata in base alle evidenze cliniche. Generalmente, la somministrazione di Baytril compresse deve continuare per almeno 2-3 giorni dopo la cessazione dei segni clinici., Per infezioni gravi e/o complicate, può essere necessaria una terapia più prolungata, fino a 30 giorni. Se non si osserva alcun miglioramento entro cinque giorni, la diagnosi deve essere rivalutata e deve essere preso in considerazione un diverso ciclo di terapia.

Il limite inferiore dell ‘ intervallo di dosaggio nei cani e la dose giornaliera per i gatti è stato basato su studi di efficacia in cani e gatti in cui enrofloxacina è stata somministrata a 2,5 mg/kg due volte al giorno. La sicurezza e la tossicologia degli animali bersaglio sono state utilizzate per stabilire il limite superiore del range di dosaggio per cani e la durata del trattamento per cani e gatti.,

Storage

Dispense tablets in tight containers only. Baytril Tablets should be stored at or below 77° F (25° C).

How Supplied

Bayer, the Bayer Cross and Baytril are registered trademarks of Bayer.,

Bayer HealthCare LLC, Animal Health Division, Shawnee Mission, Kansas 66201 U. S. A.

NADA 140-441