SIDE EFFECTS
During two randomized, double-blind placebo-controlled 12-week trials to evaluate the efficacy ofnaltrexone hydrochloride as an adjunctive treatment of alcohol dependence, most patients toleratednaltrexone hydrochloride well. In these studies, a total of 93 patients received naltrexone hydrochlorideat a dose of 50 mg once daily. Five of these patients discontinued naltrexone hydrochloride because ofnausea., Durante questi due studi non sono stati riportati eventi avversi gravi.,
Mentre vasti studi clinici per valutare l’uso di naltrexone cloridrato in disintossicato, formerlyopioid individui dipendenti non è riuscito a identificare ogni singolo, serio spiacevole rischio di naltrexonehydrochloride uso, controllato con placebo studi che impiegano fino a cinque volte maggiore di dosi di naltrexonehydrochloride (fino a 300 mg al giorno) rispetto a quello raccomandato per l’uso di oppiacei blocco del recettore haveshown che il naltrexone cloridrato provoca lesioni epatocellulari in una notevole percentuale di patientsexposed a dosi elevate (vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI, Esami di Laboratorio).,
A parte questa scoperta e il rischio di astinenza da oppioidi precipitati, le prove disponibili nonincriminano il naltrexone cloridrato, usato a qualsiasi dose, come causa di qualsiasi altra reazione avversa grave per il paziente che è “privo di oppioidi.”È fondamentale riconoscere che il naltrexone cloridrato puòprecipitare o esacerbare segni e sintomi di astinenza in qualsiasi individuo che non è completamente privo di oppioidi esogeni.,
I pazienti con disturbi da dipendenza, in particolare la dipendenza da oppioidi, sono a rischio di numerosi eventi avversi e risultati di laboratorio anormali, incluse anomalie della funzionalità epatica. I dati provenienti da studi sia controllati che osservazionali suggeriscono che queste anomalie, diverse dall’epatotossicità dose-correlata sopra descritta, non sono correlate all’uso di naltrexone cloridrato.
Tra i soggetti liberi da oppioidi, la somministrazione di naltrexone cloridrato alla dose raccomandata non è stata associata a un profilo prevedibile di eventi avversi gravi o indesiderati., Tuttavia, come menzionato sopra, tra gli individui che usano oppioidi, il naltrexone cloridrato può causare gravi reazioni di disidratazione (vedere CONTROINDICAZIONI, AVVERTENZE e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE).
Eventi avversi segnalati
Non è stato dimostrato che il Naltrexone cloridrato causi aumenti significativi dei disturbi nei triali controllati al posto in pazienti notoriamente esenti da oppioidi per più di 7-10 giorni., Studi in alcolicopopolazioni e in volontari in studi di farmacologia clinica hanno suggerito che una piccola frazione di pazienti può sperimentare un oppioide ritiro-come sintomo complesso costituito da pianto, mildnausea, crampi addominali, irrequietezza, osso o dolori articolari, mialgia, e sintomi nasali. Ciò può rappresentare lo smascheramento dell’uso occulto di oppioidi, o può rappresentare sintomi attribuibili al naltrexone. Per cercare di ridurre la frequenza di tali denunce, si raccomanda una serie di modelli di dosaggio alternativi.,
Alcolismo
Depressione, ideazione suicidaria e tentativi di suicidio sono stati riportati in tutti i gruppi durante il confronto con naltrexone, placebo o controlli sottoposti a trattamento per l’alcolismo.,”>
Although no causal relationship with naltrexone hydrochloride is suspected, physicians should beaware that treatment with naltrexone hydrochloride does not reduce the risk of suicide in these patients(see PRECAUTIONS).,
Dipendenza da oppiacei
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate sia al basale che durante gli studi clinici condotti con naltrexonehydrochloride nella dipendenza da oppiacei con un tasso di incidenza superiore al 10%:
Difficoltà a dormire, ansia, nervosismo, dolore/crampi addominali, nausea e / o vomito, bassa energia,dolore alle articolazioni e ai muscoli e cefalea.
L’incidenza è stata inferiore al 10% per
Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, aumento della sete, aumento dell’energia, sensazione di down, irritabilità,vertigini, eruzioni cutanee, eiaculazione ritardata, diminuzione della potenza e brividi.,
I seguenti eventi si sono verificati in meno dell ‘ 1% dei soggetti
Respiratorio: congestione nasale, prurito, rinorrea, starnuti, mal di gola, eccesso di muco o catarro, problemi al seno,respiro pesante, raucedine, tosse, mancanza di respiro.
Cardiovascolare: sanguinamento dal naso, flebite, edema, aumento della pressione sanguigna, alterazioni ECG non specifiche,palpitazioni, tachicardia.
Gastrointestinale: gas eccessivo, emorroidi, diarrea, ulcera.
Muscolo-scheletrico: spalle, gambe o ginocchia dolorose; tremori, spasmi.,
Genito-urinario: aumento della frequenza o disagio durante la minzione; aumento o diminuzione dell’interesse sessuale.
Dermatologico: Pelle grassa, prurito, acne, piede d’atleta, herpes labiale, alopecia.
Psichiatrico: Depressione, paranoia, stanchezza, irrequietezza, confusione, disorientamento, allucinazioni, incubi, sogni cattivi.
Sensi speciali: occhi sfocati, brucianti, sensibili alla luce, gonfi, doloranti, tesi; orecchie- “intasate”, doloranti, acufeni.,
Generale: Aumento dell’appetito, perdita di peso, aumento di peso, sbadigli, sonnolenza, febbre, bocca secca,testa “martellante”, dolore inguinale, ghiandole gonfie, dolori “laterali”, piedi freddi, “incantesimi caldi.”
Esperienza post-marketing
I dati raccolti dall’uso post-marketing di naltrexone cloridrato mostrano che la maggior parte degli eventi di solito si verificano nel corso della terapia farmacologica e sono transitori. Non è sempre possibile distinguere questioccorrenze da quei segni e sintomi che possono derivare da una sindrome da astinenza., Eventi thathave stati riportati includono anoressia, astenia, dolore toracico, affaticamento, mal di testa, vampate di calore, malessere,i cambiamenti nella pressione sanguigna, agitazione, vertigini, ipercinesia, nausea, vomito, tremore, dolore addominale,diarrea, palpitazioni, mialgia, ansia, confusione, euforia, allucinazioni, insonnia, nervosismo,sonnolenza, anomalie del pensiero, dispnea, rash, aumento della sudorazione, visione anomalie e idiopathicthrombocytopenic purpura.,
In alcuni individui l’uso di antagonisti oppioidi è stato associato a un cambiamento nei livelli basali di alcuni ormoni ipotalamici, ipofisari, surrenali o gonadici. Il significato clinico di talei cambiamenti non sono completamente compresi.
Eventi avversi, inclusi sintomi da astinenza e morte, sono stati riportati con l’uso dinaltrexone cloridrato in programmi di disintossicazione da oppiacei ultra rapidi. La causa della morte in questii casi non sono noti (vedi AVVERTENZE).,
Test di Laboratorio
In un controllato con placebo studio in cui il naltrexone cloridrato è stato somministrato a soggetti obesi a adose circa cinque volte quella raccomandata per il blocco dei recettori di oppiacei (300 mg al giorno),il 19% (5/26) di naltrexone cloridrato destinatari e 0% (0/24) dei pazienti trattati con placebo developedelevations delle transaminasi sieriche (cioè, picco ALT valori che vanno da 121 a 532; o 3 a 19 volte theirbaseline valori) dopo le tre e le otto settimane di trattamento., I pazienti coinvolti erano generalmente clinicalmenteasintomatici e i livelli di transaminasi di tutti i pazienti ai quali è stato ottenuto il follow-up sono tornati ai valori basali(o verso) nel giro di poche settimane.
Aumenti delle transaminasi sono stati osservati anche in altri studi controllati con placebo in cui l ‘esposizione al tonaltrexone cloridrato a dosi superiori alla quantità raccomandata per il trattamento dell’ alcolismo o del blocco degli antipioidi ha prodotto costantemente aumenti più numerosi e più significativi delle sierotransaminasi rispetto al placebo., Aumenti delle transaminasi si sono verificati in 3 dei 9 pazienti con malattia di Alzheimer che hanno ricevuto naltrexone cloridrato (a dosi fino a 300 mg/die) per 5-8 settimane in uno studio clinico aperto.
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