EFFETTI COLLATERALI

La pravastatina è generalmente ben tollerata; le reazioni avverse sono di solito lievi e transitorie. In studi clinici controllati con placebo della durata di 4 mesi, l ‘1,7% dei pazienti trattati con pravastatina e l’ 1,2% dei pazienti trattati con placebo sono stati sospesi dal trattamento a causa di esperienze avverse attribuite alla terapia farmacologica in studio; questa differenza non è risultata statisticamente significativa.,

Eventi Clinici Negativi

a Breve Termine Controllati randomizzati

Nel PRAVACHOL studi clinici controllati con placebo database del 1313 pazienti (di età compresa 20-76 anni, il 32,4% delle donne, del 93,5% Caucasici, 5% Neri, Lo 0,9%, gli Ispanici, Lo 0,4% di Asiatici, Lo 0,2% Altri) con una mediana di trattamento della durata di 14 settimane, il 3,3% dei pazienti PRAVACHOL e 1.2% i pazienti trattati con placebo si è interrotta a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità., Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento e si sono verificate con un’incidenza maggiore rispetto al placebo sono state: aumento del test di funzionalità epatica, nausea, ansia/depressione e capogiri.,

Tutti gli eventi clinici (indipendentemente dalla causalità) riportate in ≥2% della pravastatina pazienti trattati in studi clinici controllati verso placebo fino a 8 mesi di durata sono identificati nella Tabella 1:

Tabella 1: Eventi Avversi in ≥2% dei Pazienti Trattati con Pravastatina 5 a 40 mg e con un’Incidenza Maggiore Rispetto al Placebo nel Breve Termine Controllati con Placebo (% di pazienti)

la sicurezza e La tollerabilità di PRAVACHOL alla dose di 80 mg in 2 studi controllati con una media di esposizione di 8.,6 mesi è stato simile a quello di PRAVACHOL a dosi più basse tranne che 4 su 464 pazienti che assumevano 80 mg di pravastatina hanno avuto un singolo aumento di CK >10 volte il limite superiore della norma rispetto a 0 su 115 pazienti che assumevano 40 mg di pravastatina., E la Mortalità Prove

eventi Avversi dati sono stati raccolti da 7 in doppio-cieco, placebo-controlled trials (West of Scotland Coronary Prevention Study ; Colesterolo e Ricorrenti Eventi di studio ; a Lungo termine l’Intervento con Pravastatina nella Malattia Ischemica studio ; Pravastatin Limitazione di Aterosclerosi nelle Arterie Coronarie studio ; Pravastatina, Lipidi e Aterosclerosi della Carotide studio ; Regressione Crescita Valutazione Statina Studio ; e Kuopio Aterosclerosi Studio di Prevenzione ) con un totale di 10,764 pazienti trattati con pravastatina 40 mg e 10,719 pazienti trattati con placebo., Il profilo di sicurezza e tollerabilità nel gruppo trattato con pravastatina era paragonabile a quello del gruppo trattato con placebo. I pazienti sono stati esposti a pravastatina per una media di 4,0-5,1 anni in WOS, CARE e LIPID e da 1,9 a 2,9 anni in PLAC I, PLAC II, KAPS e REGRESS. In questi studi a lungo termine, i motivi più comuni per la sospensione sono stati lievi disturbi gastrointestinali non specifici. Complessivamente, questi 7 studi rappresentano 47.613 pazienti-anno di esposizione alla pravastatina., Tutti gli eventi avversi clinici (indipendentemente dalla causalità) verificatisi in ≥2% dei pazienti trattati con pravastatina in questi studi sono identificati nella Tabella 2.,

Table 2: Adverse Events in ≥2% of Patients Treated with Pravastatin 40 mg and at an Incidence Greater Than Placebo in Long-Term Placebo-Controlled Trials

In aggiunta agli eventi di cui sopra in prove di lunga durata tavolo, eventi di probabile, possibile, o incerto rapporto al farmaco in studio che si è verificato nel <2.0% di pravastatin pazienti trattati a lungo termine studi inclusi i seguenti:

Dermatologica: capelli del cuoio capelluto anomalia (inclusa alopecia), orticaria.

Endocrino / metabolico: disfunzione sessuale, cambiamento della libido.

Generale: flushing.

Immunologico: allergia, edema testa / collo.,

Muscoloscheletrico: debolezza muscolare.

Sistema nervoso: vertigini, insonnia, disturbi della memoria, neuropatia (inclusa neuropatia periferica).

Sensi speciali: disturbi del gusto.

Esperienza post-marketing

In aggiunta agli eventi sopra riportati, come con altri farmaci di questa classe, durante l’esperienza post-marketing con PRAVACHOL sono stati riportati i seguenti eventi, indipendentemente dalla valutazione della causalità:

Muscoloscheletrico: miopatia, rabdomiolisi, disturbi tendinei, polimiosite.,

Ci sono state rare segnalazioni di miopatia necrotizzante immuno-mediata associata all’uso di statine .

Sistema nervoso: disfunzione di alcuni nervi cranici (inclusa alterazione del gusto, compromissione del movimento extraoculare, paresi facciale), paralisi dei nervi periferici.

Ci sono state rare segnalazioni post-marketing di compromissione cognitiva (ad esempio, perdita di memoria, dimenticanza, amnesia, compromissione della memoria, confusione) associate all’uso di statine. Questi problemi cognitivi sono stati riportati per tutte le statine., Le segnalazioni sono generalmente non serie e reversibili dopo la sospensione delle statine, con tempi variabili all’insorgenza dei sintomi (da 1 giorno a anni) e risoluzione dei sintomi (mediana di 3 settimane).

Ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome simile al lupus eritematoso, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, porpora, anemia emolitica, ANA positiva, aumento della VES, artrite, artralgia, astenia, fotosensibilità, brividi, malessere, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson).,

Gastrointestinale: dolore addominale, stipsi, pancreatite, epatite (inclusa epatite cronica attiva), ittero colestatico, cambiamento di grasso nel fegato, cirrosi, necrosi epatica fulminante, epatoma, insufficienza epatica fatale e non fatale.

Dermatologico: una varietà di cambiamenti della pelle (ad esempio, noduli, scolorimento, secchezza delle mucose, cambiamenti di capelli/unghie).

Renale: anomalia urinaria (inclusa disuria, frequenza, nicturia).

Respiratorio: dispnea, malattia polmonare interstiziale.

Psichiatrico: incubo.

Riproduttivo: ginecomastia.,

Anomalie di laboratorio: anomalie dei test di funzionalità epatica, anomalie della funzionalità tiroidea.

Sono state osservate anomalie nei test di laboratorio

Aumenti dei valori di ALT, AST e CPK .

È stata riportata eosinofilia transitoria e asintomatica. La conta degli eosinofili di solito è tornata alla normalità nonostante la terapia continuata. Anemia, trombocitopenia e leucopenia sono state riportate con statine.

Pazienti pediatrici

In uno studio di 2 anni, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha coinvolto 100 ragazzi e 114 ragazze con HeFH (n=214; fascia di età 8-18.,5 anni, 53% donne, 95% caucasici, <1% Neri, 3% asiatici, 1% Altri), il profilo di sicurezza e tollerabilità di pravastatina era generalmente simile a quello del placebo.

Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Pravachol (Pravastatina sodica)