AVVERTENZE

Incluso come parte della sezione PRECAUZIONI.

PRECAUZIONI

Sedazione

SOMA ha proprietà sedative (nella parte bassa della schiena paintrials, 13% e il 17% dei pazienti che hanno ricevuto SOMA esperti sedazione comparedto il 6% dei pazienti che hanno ricevuto placebo) e mayimpair mentale, fisica e/o capacità richieste per l’esecuzione ofpotentially eseguire lavori pericolosi come la guida di un veicolo a motore o operatingmachinery., Ci sono state segnalazioni post-marketing di incidenti automobilisticiassociati all’uso di SOMA.

Poiché gli effetti sedativi di SOMA e di altri CNSdepressants (per esempio, alcool, benzodiazepines, oppioids, tricyclicantidepressants) possono essere additivi, la cautela appropriata deve essere esercitata conpazienti che prendono più di uno di questi CNS depressants simultaneamente.

Abuso, dipendenza e ritiro

Carisoprodol, il principio attivo di SOMA, è stato soggetto ad abuso, dipendenza e ritiro, abuso e diversione criminale. ., L’abuso di SOMA comporta un rischio di sovradosaggio che può portare a morte, SNC e depressione respiratoria, ipotensione, convulsioni e altri disturbi .

Esperienza post-marketing sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da carisoprodol in pazienti con uso prolungato e con una storia di abuso di droghe. Sebbene la maggior parte di questi pazienti abbia assunto altre droghe d’abuso, alcunii pazienti hanno abusato esclusivamente di carisoprodol. Sono stati segnalati sintomi di astinenza in seguito alla brusca interruzione del SOMA dopo un uso prolungato., Ritiri riferitii sintomi includevano insonnia, vomito, crampi addominali, mal di testa,tremori, spasmi muscolari, atassia, allucinazioni e psicosi. Uno dei metaboliti di carisoprodol,il meprobamato (una sostanza controllata), può anche causare dipendenza .

Per ridurre il rischio di abuso di SOMA valutare il rischio di abusopriore alla prescrizione., Dopo prescrizione, limiti la durata di trattamento a tresettimane per il sollievo di disagio muscoloscheletrico acuto, tenga annotazioni di carefulprescription, controlli per segni di abuso e overdose ed educatepatients e le loro famiglie su abuso e su immagazzinamento corretto e smaltimento.

Convulsioni

Ci sono state segnalazioni post-marketing di convulsioni pazienti ricoverati che hanno ricevuto SOMA. La maggior parte di questi casi si è verificata nell’ambito dimoltiple overdose di droga (comprese le droghe d’abuso, le droghe illegali e l’alcol).,

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di carisoprodol.

Mutagenesi

Il SOMA non è stato formalmente valutato per la genotossicità. In studi pubblicati, carisoprodol era mutageno nell’analisi delle cellule del linfoma del topo invitro in assenza di enzimi metabolizzanti, ma non era mutageno in presenza di enzimi metabolizzanti., Carisoprodol era clastogenicina il test di aberrazione cromosomica in vitro utilizzando cellule ovariche di criceto cinese con o senza la presenza di enzimi metabolizzanti. Altri tipi di test genotossici hanno portato a risultati negativi. Carisoprodol non è risultato mutageno nel test di mutazione Amesreverse utilizzando ceppi di S. typhimurium con o senza enzimi metabolizzanti e non è stato clastogenico in un test micronucleo murino in vivo di cellule del sangue circolanti.

Compromissione della fertilità

Il SOMA non è stato formalmente valutato per gli effetti sulla fertilità.,Pubblicato studi sulla riproduzione femminile topi ha ricevuto carisoprodolorally a dosi di 300, 750 o 1200 mg/kg/giorno (circa 1, il 2,6 e 4,1 volte la MRHD di 1400 mg al giorno in base alla superficie corporea per il confronto), da 1 settimana prima dell’accoppiamento, per 27 settimane post-accoppiamento trovato noalteration in fertilità, anche se un’alterazione riproduttiva cyclescharacterized da un maggiore tempo trascorso in estro è stato osservato in un carisoprodoldose di 1200 mg/kg/giorno., In uno studio tossicologico di 13 settimane che non ha determinato la fertilità, il peso dei testicoli murini e la motilità degli spermatozoi sono stati ridotti a una dose di 1200 mg / kg / die (dosi materne equivalenti a 4,2 volte la MRHD sulla base di BSAcomparison). In entrambi gli studi, il livello senza effetto è stato di 750 mg / kg / die, corrispondente a circa 2,6 volte la MRHD sulla base di un confronto BSA.Il significato di questi risultati per la fertilità umana non è noto.,

Uso in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riassunto del rischio

Dati relativi a molti decenni di uso di carisoprodol in gravidanzanon hanno identificato un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita, aborto spontaneo o altri esiti avversi materni o fetali. Anche i dati sul meprobamato, il principale metabolita di carisoprodol, non mostrano un’associazione coerente tra l’uso materno di meprobamato e un aumentato rischio di difetti congeniti importanti (seeData).

In uno studio pubblicato sulla riproduzione animale, il mic incinta ha somministrato carisoprodolo per via orale a 2,6 e 4.,1-volte l’humandose massimo raccomandato (di 1400 mg al giorno in base al confronto della superficie corporea) dalla gestazione allo svezzamento ha comportato una riduzione del peso fetale, aumento di peso postnatale e sopravvivenza postnatale (vedere i dati).

Il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e di matrimoni per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di difetto alla nascita, perdita o altri esiti avversi. Negli Stati Uniti.,popolazione generale, il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita eil matrimonio in gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Dati

Dati sull’uomo

Studi retrospettivi di caso-controllo e di coorte sull’uso delprobamato durante il primo trimestre di gravidanza non hanno identificato in modo coerente un aumento del rischio o del modello di difetti alla nascita importanti. Per i bambini esposti al tomeprobamato in utero, uno studio non ha trovato alcun effetto negativo sui punteggi mentali o motordevelopment o IQ.,

Dati sugli animali

Gli studi sullo sviluppo embriofetale negli animali non sono stati completati.

In uno studio sugli animali di sviluppo pre-e post-natale pubblicato, i topi gravidi hanno somministrato carisoprodol per via orale a 300, 750 o 1200 mg/kg/die (circa 1, 2,6 e 4,1 volte il MRHD basato su BSAcomparison) da 7 giorni prima della gestazione attraverso la nascita e dallo svezzamento durante la lattazione hanno determinato una riduzione dei pesi fetali, volte il MRHD.,

Allattamento

Riassunto del rischio

I dati della letteratura pubblicata riportano che carisoprodoland il suo metabolita, il meprobamato, sono presenti nel latte materno. Non ci sono datisull’effetto di carisoprodol sulla produzione di latte. C’è un rapporto ofsedation in un neonato che è stato allattato al seno da una madre che prende carisoprodol (vedi ClinicalConsiderations)., Poiché non ci sono stati rapporti coerenti di adverseevents in bambini allattati al seno durante decadi di uso, i developmental e healthbenefits di allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme al clinicalneed della madre per SOMA ed eventuali effetti sfavorevoli potenziali sul fromSOMA infantile allattato al seno o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

I neonati esposti al SOMA attraverso il latte materno devono essere monitorati per la sedazione.,

Uso pediatrico

L’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dei pazienti pediatrici di età inferiore ai 16 anni di SOMA non sono state stabilite.

Uso geriatrico

L’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dei pazienti ricoverati in SOMA di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.

Compromissione renale

La sicurezza e la farmacocinetica di SOMA nei pazienti con compromissione renale non sono state valutate. Poiché il SOMA viene escreto per via renale, si deve usare cautela se il SOMA viene somministrato a pazienti con funzionalità renale compromessa., Carisoprodol è dializzabile mediante emodialisi e peritonealdialisi.

Compromissione epatica

La sicurezza e la farmacocinetica di SOMA nei pazienti con compromissione epatica non sono state valutate. Poiché il SOMA è metabolizzato nelfegato, si deve usare cautela se il SOMA viene somministrato a pazienti conimpairata funzionalità epatica.

Pazienti con ridotta attività del CYP2C19

I pazienti con ridotta attività del CYP2C19 hanno maggiore esposizione a carisoprodolo. Pertanto, deve essere prestata cautela nell ‘ amministrazione di SOMA a questi pazienti. .