SIDE EFFECTS
During two randomized, double-blind placebo-controlled 12-week trials to evaluate the efficacy ofnaltrexone hydrochloride as an adjunctive treatment of alcohol dependence, most patients toleratednaltrexone hydrochloride well. In these studies, a total of 93 patients received naltrexone hydrochlorideat a dose of 50 mg once daily. Five of these patients discontinued naltrexone hydrochloride because ofnausea., Nu au fost raportate evenimente adverse grave în timpul acestor două studii clinice.,
în Timp ce extinse studii clinice de evaluare utilizarea de naltrexonă clorhidrat în detoxifiat, formerlyopioid persoanelor dependente nu a reușit să identifice nici singur, serios nedorit riscul de naltrexonehydrochloride utilizare, studii controlate cu placebo, care numără până la cinci ori mai mari doze de naltrexonehydrochloride (până la 300 mg pe zi) decât cea recomandată pentru utilizarea în opiacee blocarea receptorilor haveshown care naltrexonă clorhidrat de cauze hepatocelular prejudiciu într-o proporție substanțială de patientsexposed la doze mai mari (a se vedea AVERTISMENTE și măsuri de PRECAUȚIE, Teste de Laborator).,
în Afară de această constatare, iar riscul de precipitat de sevraj la opioide, dovezile disponibile nu notincriminate naltrexonă clorhidrat, folosit la orice doza, ca o cauza de orice alt adverse grave reactionfor pacient care este „opioide-gratuit.”Este esențial să recunoaștem că clorhidratul de naltrexonă poateprecipita sau exacerba semnele și simptomele abstinenței la orice persoană care nu este complet lipsită de opioide exogene.,
pacienții cu tulburări de dependență, în special dependența de opioide, sunt expuși riscului de multiple numeroase evenimente adverse și rezultate anormale de laborator, inclusiv anomalii ale funcției hepatice. Date de bothcontrolled și studiile observaționale sugerează că aceste anomalii, altele decât doza-relatedhepatotoxicity descrise mai sus, nu sunt legate de utilizarea de naltrexonă clorhidrat.în rândul persoanelor fără opioide, administrarea clorhidratului de naltrexonă la doza recomandată nu a fost asociată cu un profil previzibil al evenimentelor adverse grave sau nedorite., Cu toate acestea, asmentioned de mai sus, in randul persoanelor care folosesc opioide, naltrexonă clorhidrat poate provoca seriouswithdrawal reacții (vezi CONTRAINDICAȚII, AVERTISMENTE, și DOZARE ȘI ADMINISTRARE).
Raportat Evenimente Adverse
Naltrexonă clorhidrat nu a fost demonstrat de a provoca creșteri semnificative în plângeri în placebocontrolledtrials la pacienții cunoscut pentru a fi liber de opioide pentru mai mult de 7 până la 10 zile., Studii în alcoholicpopulations și în voluntari în studiile de farmacologie clinică au sugerat că o mică parte ofpatients pot prezenta un sindrom de întrerupere la opioide-ca simptom complex format din tearfulness, mildnausea, crampe abdominale, stare de neliniște, de os sau de dureri articulare, mialgii, și simptome nazale. Aceasta poate reprezenta demascarea consumului ocult de opioide sau poate reprezenta simptome atribuibile naltrexonei. Un număr de modele alternative de dozare au fost recomandate pentru a încerca să reducă frecvența acestor plângeri.,depresia, ideația suicidară și tentativele suicidare au fost raportate în toate grupurile atunci când s-au comparat naltrexonă, placebo sau grupurile de control supuse tratamentului pentru alcoolism.,”>
Although no causal relationship with naltrexone hydrochloride is suspected, physicians should beaware that treatment with naltrexone hydrochloride does not reduce the risk of suicide in these patients(see PRECAUTIONS).,următoarele reacții adverse au fost raportate atât la momentul inițial, cât și în timpul studiilor clinice cu naltrexonehidroclorură în dependența de opioide, cu o rată a incidenței mai mare de 10%: tulburări de somn, anxietate, nervozitate, dureri/crampe abdominale,greață și/sau vărsături, energie scăzută, dureri articulare și musculare și cefalee.incidența a fost mai mică de 10% pentru pierderea poftei de mâncare, diaree, constipație, sete crescută, energie crescută, senzație de jos, iritabilitate,amețeli, erupții cutanate, ejaculare întârziată, potență scăzută și frisoane.,următoarele evenimente au apărut la mai puțin de 1% dintre subiecți: congestie nazală, mâncărime, rinoree, strănut, durere în gât, exces de mucus sau flegm, probleme ale sinusurilor,respirație grea, răgușeală, tuse, dificultăți de respirație.cardiovasculare: sângerări nazale, flebită, edem, tensiune arterială crescută, modificări ECG nespecifice,palpitații, tahicardie.gastro-intestinale: gaze excesive, hemoroizi, diaree, ulcer.musculo-scheletice: umeri dureroase, picioare sau genunchi; tremor, spasme.,urogenital: frecvență crescută sau disconfort în timpul urinării; interes sexual crescut sau scăzut.Dermatologic: piele grasă, prurit, acnee, picior de atlet, răni la rece, alopecie.psihiatric: depresie, paranoia, oboseală, neliniște, confuzie, dezorientare, halucinații, coșmaruri, vise rele.simțuri speciale: ochii încețoșați, arși, sensibili la lumină, umflați, dureri, tensionați; urechi- „înfundate”, dureri, tinitus.,generale: creșterea poftei de mâncare, scădere în greutate, creștere în greutate, căscat, somnolență, febră, gură uscată, cap „pounding”,dureri inghinale, glande umflate, dureri „laterale”, picioare reci, „vrăji fierbinți.”
experiența după punerea pe piață
datele colectate din utilizarea după punerea pe piață a clorhidratului de naltrexonă arată că majoritatea evenimentelor apar de obicei în cursul terapiei medicamentoase și sunt tranzitorii. Nu este întotdeauna posibilă distingerea acestoraocurente de la acele semne și simptome care pot rezulta dintr-un sindrom de abstinență., Evenimente thathave fost raportate includ anorexie, astenie, durere în piept, oboseală, dureri de cap, bufeuri, stare generală de rău,modificări ale tensiunii arteriale, agitație, amețeli hiperkinezie, greață, vărsături, tremor, dureri abdominale,diaree, palpitații, mialgii, anxietate, confuzie, euforie, halucinații, insomnie, nervozitate,somnolență, tulburări de gândire, dispnee, erupții cutanate, transpirație abundentă, tulburări de vedere și idiopathicthrombocytopenic purpură.,la unii indivizi, utilizarea antagoniștilor opioizi a fost asociată cu o modificare a nivelului inițial al unor hormoni hipotalamici, hipofizari, suprarenali sau gonadali. Semnificația clinică a acestoramodificările nu sunt pe deplin înțelese.evenimentele Adverse, inclusiv simptomele de sevraj și decesul, au fost raportate în cazul utilizării clorhidratului de naltrexonă în programele ultra rapide de detoxifiere a opiaceelor. Cauza decesului în aceste cazuri nu este cunoscută (vezi avertismente).,
Teste de Laborator
Într-un studiu controlat placebo, cu care naltrexonă clorhidrat fost administrat la subiecții obezi la adose de aproximativ cinci ori mai mare decât cel recomandat pentru blocarea receptorii de opiacee (300 mg pe zi),19% (5/26) de naltrexonă clorhidrat de destinatari și 0% (0/24) din pacienții tratați cu placebo developedelevations ale transaminazelor serice (de exemplu, vârf ALT valorile variind de la 121 la 532; sau 3 la 19 ori theirbaseline valori) după trei până la opt săptămâni de tratament., Pacienții implicați au fost, în general, clinic simptomatici, iar valorile transaminazelor tuturor pacienților la care s-a obținut urmărirea au revenit la(sau spre) valorile inițiale în câteva săptămâni.
creșteri ale Transaminazelor au fost, de asemenea, observate în alte studii controlate placebo, în care expunerea tonaltrexone clorhidrat de la doze mai mari de valoarea recomandată pentru tratamentul de alcoolism oropioid blocada produs în mod constant mai numeroase și mai semnificative creșteri ale serumtransaminases decât placebo., Creșteri ale transaminazelor a avut loc în 3 din 9 pacienți cu Alzheimer’sDisease care au primit naltrexonă clorhidrat (la doze de până la 300 mg/zi) timp de 5 până la 8 săptămâni în anopen clinic.citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru clorhidratul de naltrexonă (clorhidrat de naltrexonă)