EFECTE SECUNDARE

Pravastatină este în general bine tolerat; reacțiile adverse au fost de obicei ușoare și tranzitorii. În 4 luni, controlat cu placebo, de 1,7% din pravastatină pacienții tratați și 1,2% din pacienții tratați cu placebo au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse atribuite studiu de terapie de droguri; această diferență nu a fost semnificativă statistic.,

Evenimente Clinice Adverse

pe Termen Scurt, Controlate

În PRAVACHOL studiile clinice controlate cu placebo date de 1313 pacienți (cu vârsta cuprinsă între 20-76 ani, cu 32,4% femei, 93.5% Caucazieni, 5% Negri, Cu 0,9% Hispanici, Cu 0,4%, Asiatici, Cu 0,2% Altele), cu o mediană de tratament cu durata de 14 săptămâni, cu 3,3% dintre pacienții PRAVACHOL și 1,2% pacienții tratați cu placebo au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse indiferent de cauzalitate., Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului și au apărut cu o incidență mai mare decât placebo au fost: creșterea testelor funcționale hepatice, greață, anxietate/depresie și amețeli.,

Toate evenimente clinice adverse (indiferent de cauzalitate) raportate la ≥2% dintre pravastatină pacienți tratați în studiile clinice controlate cu placebo de până la 8 luni durata sunt identificate în Tabelul 1:

Tabelul 1: reacții Adverse la ≥2% dintre Pacienții Tratați cu Pravastatină 5 la 40 mg și la o Incidență mai Mare Decât cu Placebo, pe Termen Scurt, Placebo-Controlate (% de pacienți)

siguranța și tolerabilitatea PRAVACHOL, la o doză de 80 mg în 2 studii controlate cu o medie de expunere de 8.,6 luni a fost similară cu cea a PRAVACHOL la doze mai mici cu excepția faptului că 4 din 464 de pacienți care iau 80 mg pravastatină avut un singur altitudine de CK >10 ori LSVN, comparativ cu 0 din 115 pacienți care iau 40 mg pravastatină., Și Mortalitatea Studiile

evenimente Adverse datele au fost grupate în funcție de 7 dublu-orb, placebo-controlate (la Vest de Scoția Coronare Studiu de Prevenire ; Colesterol și Evenimente Recurente de studiu ; Intervenția pe termen Lung cu Pravastatină în Boala Ischemica studiu ; Pravastatină Limitare de Ateroscleroza in Arterele Coronare studiu ; Pravastatină, Lipide și Ateroscleroza la nivelul arterelor Carotide studiu ; Regresie Creștere de Evaluare Statină Studiu ; și Kuopio Ateroscleroza Studiu de Prevenire ) care implică un total de 10,764 pacienții tratați cu pravastatină 40 mg și 10,719 pacienții tratați cu placebo., Profilul de siguranță și tolerabilitate în grupul tratat cu pravastatină a fost comparabil cu cel din grupul la care s-a administrat placebo. Pacienții au fost expuși la pravastatină pentru o medie de 4, 0 până la 5, 1 ani în WOS, îngrijire și lipide și 1, 9 până la 2, 9 ani în locurile I, PLAC II, KAPS și regres. În aceste studii pe termen lung, cele mai frecvente motive pentru întreruperea tratamentului au fost tulburările gastro-intestinale ușoare, nespecifice. În mod colectiv, aceste studii 7 reprezintă 47,613 pacienți-ani de expunere la pravastatină., Toate evenimentele adverse clinice (indiferent de cauzalitate) care au apărut la ≥2% dintre pacienții tratați cu pravastatină în aceste studii sunt identificate în tabelul 2.,

Table 2: Adverse Events in ≥2% of Patients Treated with Pravastatin 40 mg and at an Incidence Greater Than Placebo in Long-Term Placebo-Controlled Trials

În plus față de evenimentele enumerate mai sus, în pe termen lung, studiile de masă, evenimente probabile, posibile, sau incert relația cu medicamentul de studiu care au avut loc în <2.0% de pravastatină pacienții tratați pe termen lung studii au inclus următoarele:

Dermatologice: scalp păr anomalie (inclusiv alopecie), urticarie.Endocrine / metabolice: disfuncție sexuală, modificarea libidoului.

General: înroșirea feței.imunologic: alergie, edem cap / gât.,musculo-scheletice: slăbiciune musculară.sistemul nervos: vertij, insomnie, tulburări de memorie, neuropatie (inclusiv neuropatie periferică).simțuri speciale: tulburări ale gustului.în plus față de evenimentele raportate mai sus, ca și în cazul altor medicamente din această clasă, următoarele evenimente au fost raportate în timpul experienței după punerea pe piață cu PRAVACHOL, indiferent de evaluarea cauzalității: musculo-scheletice: miopatie, rabdomioliză, tulburări ale tendoanelor, polimiozită.,au existat raportări rare de miopatie necrotizantă mediată imun asociată cu utilizarea de statine .sistemul nervos: disfuncția anumitor nervi cranieni (inclusiv modificarea gustului, afectarea mișcării extraoculare, pareza facială), paralizia nervului periferic.au existat raportări rare după punerea pe piață de tulburări cognitive (de exemplu, pierderi de memorie, uitare, amnezie, tulburări de memorie, confuzie) asociate cu utilizarea statinei. Aceste probleme cognitive au fost raportate pentru toate statinele., Rapoartele sunt, în general, neserioase și reversibile după întreruperea statinei, cu timpi variabili până la debutul simptomelor (de la 1 zi la ani) și rezolvarea simptomelor (mediana de 3 săptămâni).

Hipersensibilitate: anafilaxie, angioedem, lupus eritematos sistemic, sindrom, polimialgie reumatică, dermatomiozită, vasculită, purpură, anemie hemolitică, ANA pozitiv, VSH crește, artrita, artralgii, astenie, fotosensibilitate, frisoane, stare generală de rău, necroliză epidermică toxică, eritem multiform (incluzând sindromul Stevens-Johnson).,gastro-intestinale: dureri abdominale, constipație, pancreatită, hepatită (inclusiv hepatită cronică activă), icter colestatic, modificări ale grăsimii hepatice, ciroză, necroză hepatică fulminantă, hepatom, insuficiență hepatică letală și non-letală.Dermatologic: o varietate de modificări ale pielii (de exemplu, noduli, decolorare, uscăciunea membranelor mucoase, modificări ale părului/unghiilor).renală: anomalii urinare (inclusiv disurie, frecvență, nicturie).respirație: dispnee, boală pulmonară interstițială.

Psihiatrie: coșmar.

reproductivă: ginecomastie.,

anomalii de laborator: anomalii ale testelor funcției hepatice, anomalii ale funcției tiroidiene.

anomalii ale testelor de laborator

au fost observate creșteri ale valorilor ALT, AST și CPK .a fost raportată o eozinofilie tranzitorie, asimptomatică. Numărul de eozinofile a revenit, de obicei, la normal, în ciuda continuării terapiei. La administrarea statinelor s-au raportat anemie, trombocitopenie și leucopenie.

pacienți pediatrici

într-un studiu de 2 ani, dublu-orb, controlat cu placebo, care a implicat 100 de băieți și 114 fete cu HeFH (n=214; interval de vârstă 8-18 ani.,5 ani, 53% femei, 95% caucazieni, < 1% Negri, 3% asiatici, 1% alții), profilul de siguranță și tolerabilitate al pravastatinei a fost în general similar cu cel al placebo. citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Pravachol (pravastatină sodică)