avertismente

incluse ca parte a secțiunii precauții.

PRECAUTII

Sedare

SOMA are proprietăți sedative (în partea din spate scăzut paintrials, 13% la 17% dintre pacienții care au primit SOMA experimentat sedare față de 6% dintre pacienții care au primit placebo) și mayimpair mentale și/sau fizice abilitățile necesare pentru îndeplinirea ofpotentially sarcini periculoase, cum ar fi conducerea unui autovehicul sau operatingmachinery., După punerea pe piață au existat raportări privind accidentele de autovehicule asociate cu utilizarea SOMA.

Deoarece efectele sedative ale SOMA și alte CNSdepressants (de exemplu, alcool, benzodiazepine, opioide, tricyclicantidepressants) poate fi aditiv, corespunzătoare de precauție trebuie să fie exercitată withpatients care iau mai mult de una din aceste deprimante ale SNC simultan.

abuzul, dependența și retragerea

Carisoprodol, ingredientul activ din SOMA, a fostsub rezerva abuzului, dependenței și retragerii, abuzului și deturnării criminale. ., Abuzul de SOMA prezintă un risc de supradozaj carepoate duce la deces, SNC și depresie respiratorie, hipotensiune arterială, convulsii și alte tulburări .experiența după punerea pe piață au fost raportate cazuri de abuz și dependență de carisoprodol la pacienții cu utilizare prelungită și antecedente de abuz de droguri. Deși majoritatea acestor pacienți au luat alte medicamente de abuz, uniipacienții au abuzat exclusiv de carisoprodol. Au fost raportate simptome de sevraj după întreruperea bruscă a SOMA după utilizare prelungită., Simptomele de retragere raportate au inclus insomnie, vărsături, crampe abdominale, cefalee,tremor, spasme musculare, ataxie, halucinații și psihoză. Unul dintre metaboliții carisoprodolului, meprobamatul (o substanță controlată), poate provoca, de asemenea, dependență .pentru a reduce riscul de abuz SOMA, evaluați riscul de abuzprior la prescriere., După prescriere, limita lungimea de tratament pentru a threeweeks pentru ameliorarea acute musculo-scheletice disconfort, ține carefulprescription înregistrări, monitorizați pentru semne de abuz și de supradozaj, și educatepatients și familiile lor, despre abuz si pe buna depozitare și eliminare.după punerea pe piață au fost raportate cazuri de convulsii la pacienți cărora li s-a administrat SOMA. Cele mai multe dintre aceste cazuri au avut loc în stabilireamultiple supradoze de droguri (inclusiv droguri de abuz, droguri ilegale și alcool).,

non-clinice Toxicologice

Carcinogeneză, Mutageneză, Afectarea Fertilității

Carcinogeneza

studii pe termen Lung în animalshave nu a fost efectuat pentru a evalua potențialul carcinogen al carisoprodol.

mutageneză

SOMA nu a fost evaluată oficial pentru genotoxicitate. În studiile publicate, carisoprodolul a fost mutagen în testul pe celule de limfom invitro de șoarece în absența enzimelor metabolizante, dar nu a fost mutagen în prezența enzimelor metabolizante., Carisoprodol a fost clastogenicin testul in vitro al aberațiilor cromozomiale utilizând celule ovariene de hamster chinezesc cu sau fără prezența enzimelor metabolizante. Alte tipuri de genotoxiceteste a dus la rezultate negative. Carisoprodol nu a fost mutagen în Amesreverse testul de mutație folosind tulpini de S. typhimurium cu sau withoutmetabolizing enzime, și nu a fost clastogen in vivo mouse-ul micronucleusassay de sânge circulant celule.

afectarea fertilității

SOMA nu a fost evaluată oficial pentru efectele asupra fertilității.,Publicat de reproducere studiu în care femelele de șoarece primit carisoprodolorally la doze de 300, 750, sau 1200 mg/kg și zi (de aproximativ 1, 2.6, și de 4,1 ori DMRO de 1400 mg pe zi, în funcție de suprafața corporală comparație) de la 1 săptămână înainte de împerechere, la 27 de săptămâni post-împerechere găsit noalteration în fertilitate deși o modificare în reproducere cyclescharacterized de un timp mai mare petrecut în estru a fost observată la un carisoprodoldose de 1200 mg/kg/zi., Într-un 13week studiu toxicologic care nu determinefertility, mouse-ul greutății testiculelor și motilitatea spermatozoizilor au fost reduse la o doză of1200 mg/kg/zi (materne doze echivalente cu de 4.2 ori DMRO pe baza BSAcomparison). În ambele studii, valoarea fără efect a fost de 750 mg/kg și zi,corespunzând la aproximativ 2,6 ori DMRO, pe baza unei comparații a SC.Semnificația acestor rezultate pentru fertilitatea umană nu este cunoscută.,

Utilizarea În Anumite Populații

Sarcinii

Risc Rezumat

Date peste mai multe decenii de carisoprodol utilizarea în pregnancyhave nu a fost identificat un medicament asociate cu riscul de malformatii congenitale majore, avort spontan sau alte complicatii materne sau fetale rezultate. Date privind meprobamat, la primarymetabolite de carisoprodol, de asemenea, nu arată o concordanță de asociere betweenmaternal utilizarea de meprobamat și un risc crescut de malformații congenitale majore (seeData).

într-un studiu publicat asupra reproducerii la animale, miceadministrat Carisoprodol gestant pe cale orală la 2, 6 și 4.,De 1 ori mai mare decât umandoza maximă recomandată ( de 1400 mg pe zi, pe baza comparației suprafeței corporale) de la gestație până la înțărcare a dus la reducerea greutății fetale,creșterea în greutate postnatală și supraviețuirea postnatală (vezi datele).riscul de fond estimat de malformații congenitale majore și avort spontan pentru populația indicată nu este cunoscut. Toate sarcinile au un risc de defect la naștere, pierdere sau alte rezultate adverse. În S. U. A.,populația generală, riscul de fond estimat de defecte congenitale majore șiavort spontan în SARCINI recunoscute clinic este de 2 până la 4% și,respectiv, de 15 până la 20%.studiile Retrospective de caz-control și de cohortă privind utilizarea deprobamat în timpul primului trimestru de sarcină nu au identificat în mod constant un risc crescut sau un model de malformații congenitale majore. Pentru copiii expuși la tomeprobamat in-utero, un studiu nu a constatat niciun efect advers asupra scorurilor mentale sau moordevelopment sau IQ.,studiile privind dezvoltarea embriofetală la animale nu au fost finalizate.

Într-un publicate pre-și post-natale dezvoltare animalstudy, soareci gravide administrat carisoprodol oral la 300, 750, sau 1200 mg/kg și zi (aproximativ 1-, 2.6-, și de 4,1 ori DMRO pe baza BSAcomparison) la 7 zile înainte de gestație prin naștere și din lactationthrough înțărcare a dus la reducerea fetale greutăți, postnatale greutate, andpostnatal supraviețuire la 2.6-și 4.1-ori DMRO.,

Alăptare

Risc Rezumat

Datele din literatura de specialitate publicată raport care carisoprodoland metabolitul său, meprobamat, sunt prezente în laptele matern. Nu există dateprivind efectul carisoprodolului asupra producției de lapte. Există un raport ofsedation într-un copil care a fost alaptat de o mama a lua carisoprodol (a se vedea ClinicalConsiderations)., Pentru că nu au fost în concordanță rapoarte de adverseevents în sugarilor de peste zeci de ani de utilizare, de dezvoltare și healthbenefits de alăptare ar trebui să fie luate în considerare, împreună cu mama lui clinicalneed pentru SOMA și orice potențiale efecte adverse la sugari fromSOMA sau de fond al sistemului materne condiție.

considerații clinice

sugarii expuși la SOMA prin laptele matern trebuie monitorizați pentru sedare.,

utilizare pediatrică

eficacitatea, siguranța și farmacocinetica SOMA la pacienții vârstnici cu vârsta mai mică de 16 ani nu au fost stabilite.nu au fost stabilite eficacitatea, siguranța și farmacocinetica pacienților cu SOMA cu vârsta peste 65 de ani.

insuficiență renală

siguranța și farmacocinetica SOMA la pacienții cu insuficiență renală nu au fost evaluate. Deoarece SOMA este excretat prin rinichi, este necesară prudență dacă SOMA este administrat pacienților cu afectarefuncția renală., Carisoprodolul este dializabil prin hemodializă și peritonitădializă.

insuficiență hepatică

siguranța și farmacocinetica SOMA la pacienții cu insuficiență hepatică nu au fost evaluate. Deoarece SOMA este metabolizat în ficat, este necesară prudență în cazul administrării SOMA la pacienții cu funcție hepatică afectată.

pacienții cu activitate redusă a CYP2C19

pacienții cu activitate redusă a CYP2C19 au o expunere mai mare la carisoprodol. Prin urmare, este necesară prudență în administrarea SOMA la acești pacienți. .