PRECAUTII

General

Naproxen-conțin produse, cum ar fi Naproxen Tablete, USP, și alte naproxen produse nu ar trebui să fie utilizat concomitent, deoarece se circulă în plasmă ca naproxen anioni.Naproxen comprimate, USP nu poate fi de așteptat să înlocuiască corticosteroizii sau să trateze insuficiența corticosteroizilor. Întreruperea bruscă a corticosteroizilor poate duce la exacerbarea bolii., Dacă se ia decizia de a întrerupe tratamentul cu corticosteroizi, pacienții aflați în tratament cu corticosteroizi prelungiți trebuie monitorizați cu atenție pentru a detecta eventualele efecte adverse, inclusiv insuficiența suprarenală și exacerbarea simptomelor artritei.pacienții cu valori inițiale ale hemoglobinei de 10 g sau mai puțin care urmează să primească o terapie pe termen lung trebuie să aibă valori ale hemoglobinei determinate periodic.,activitatea farmacologică a comprimatelor de Naproxen, USP în reducerea febrei și inflamației poate diminua utilitatea acestor semne diagnostice în detectarea complicațiilor afecțiunilor presupuse neinfecțioase, neinflamatorii dureroase.din cauza constatărilor adverse ale ochilor în studiile la animale cu medicamente din această clasă, se recomandă efectuarea de studii oftalmologice dacă apare orice modificare sau perturbare a vederii.creșterea la limită a unuia sau mai multor teste hepatice poate să apară la până la 15% dintre pacienții care iau AINS, inclusiv comprimate de Naproxen, USP., Anomaliile hepatice pot fi mai degrabă rezultatul hipersensibilității decât al toxicității directe. Aceste modificări ale testelor de laborator pot progresa, pot rămâne în esență neschimbate sau pot fi tranzitorii în cazul continuării tratamentului. Testul SGPT (ALT) este probabil cel mai sensibil indicator al disfuncției hepatice. Creșteri notabile ale ALT sau AST (de aproximativ trei sau mai multe ori față de limita superioară a normalului) au fost raportate la aproximativ 1% dintre pacienții din studiile clinice cu AINS., În plus, au fost raportate cazuri rare de reacții hepatice severe, incluzând icter și hepatită fulminantă letală, necroză hepatică și insuficiență hepatică, unele dintre ele cu evoluție letală.un pacient cu simptome și / sau semne care sugerează disfuncție hepatică sau la care s-a efectuat un test hepatic anormal trebuie evaluat pentru evidențierea apariției unei reacții hepatice mai severe în timpul tratamentului cu comprimate de Naproxen, USP.

dacă apar semne clinice și simptome compatibile cu boala hepatică sau dacă apar manifestări sistemice (de exemplu, eozinofilie, erupție cutanată etc.).,), Comprimate Naproxen, USP trebuie întrerupt.boala hepatică alcoolică cronică și, probabil, alte boli cu proteine plasmatice scăzute sau anormale (albumină) reduc concentrația plasmatică totală a naproxenului, dar concentrația plasmatică a naproxenului nelegat este crescută. Se recomandă prudență atunci când sunt necesare doze mari și poate fi necesară o anumită ajustare a dozei la acești pacienți. Este prudent să se utilizeze cea mai mică doză eficientă.Anemia este uneori observată la pacienții care primesc AINS, inclusiv comprimate de Naproxen, USP., Aceasta se poate datora retenției de lichide, pierderii oculte sau brute de sânge GI sau efectului incomplet descris asupra eritropoiezei. Pacienții aflați în tratament pe termen lung cu AINS, inclusiv comprimate de Naproxen, USP, trebuie să aibă hemoglobina sau hematocritul verificat dacă prezintă semne sau simptome de anemie.

AINS inhibă agregarea plachetară și s-a demonstrat că prelungește timpul de sângerare la unii pacienți. Spre deosebire de aspirină, efectul lor asupra funcției plachetare este cantitativ mai mic, de durată mai scurtă și reversibil., Pacienții cărora li se administrează comprimate de Naproxen, USP care pot fi afectați negativ de modificările funcției plachetare, cum sunt cei cu tulburări de coagulare sau pacienții cărora li se administrează anticoagulante, trebuie monitorizați cu atenție.

astmul preexistent

pacienții cu astm pot avea astm sensibil la aspirină. Utilizarea aspirinei la pacienții cu astm sensibil la aspirină a fost asociată cu bronhospasm sever, care poate fi fatal., Deoarece reactivitatea încrucișată, inclusiv bronhospasmul, între Aspirină și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene a fost raportată la astfel de pacienți sensibili la aspirină, comprimate Naproxen, USP nu trebuie administrat pacienților cu această formă de sensibilitate la aspirină și trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu astm preexistent.

informații pentru pacienți

pacienții trebuie informați cu privire la următoarele informații înainte de inițierea tratamentului cu AINS și periodic pe parcursul tratamentului în curs., Pacienții trebuie, de asemenea, încurajați să citească ghidul de medicamente AINS care însoțește fiecare rețetă eliberată.

1.Tabletele Naproxen, USP, ca și alte AINS, pot provoca reacții adverse grave ale CV, cum ar fi IM sau accident vascular cerebral, care pot duce la spitalizare și chiar la moarte. Deși evenimentele CV grave pot apărea fără simptome de avertizare, pacienții trebuie să fie atenți la semnele și simptomele durerii toracice, dificultăți de respirație, slăbiciune, tulburări de vorbire și trebuie să solicite sfatul medicului atunci când observă orice semn sau simptome indicative., Pacienții trebuie informați cu privire la importanța acestei monitorizări (vezi avertismente: efecte cardiovasculare).

2.Tabletele Naproxen, USP, ca și alte AINS, pot provoca disconfort GI și, rareori, reacții adverse grave ale GI, cum ar fi ulcere și sângerări, care pot duce la spitalizare și chiar la moarte., Deși ulcerațiile grave ale tractului gastro-intestinal și sângerările pot apărea fără simptome de avertizare, pacienții trebuie să fie atenți la semnele și simptomele ulcerațiilor și sângerărilor și trebuie să ceară sfatul medicului atunci când observă orice semne sau simptome indicative, inclusiv durere epigastrică, dispepsie, melenă și hematemeză. Pacienții trebuie informați cu privire la importanța acestei monitorizări (vezi avertismente: efecte gastro-intestinale – risc de ulcerație, sângerare și perforație).

3.,Tabletele Naproxen, USP, ca și alte AINS, pot provoca reacții adverse grave ale pielii, cum ar fi dermatita exfoliativă, SJS și TEN, ceea ce poate duce la spitalizări și chiar la moarte. Cu toate că pot apărea reacții cutanate grave fără avertizare, pacienții trebuie să fie atenți la semnele și simptomele erupțiilor cutanate și ale veziculelor, febrei sau altor semne de hipersensibilitate, cum ar fi mâncărime, și trebuie să ceară sfatul medicului atunci când observă orice semne sau simptome indicative. Pacienții trebuie sfătuiți să oprească imediat medicamentul dacă dezvoltă orice tip de erupție cutanată și să contacteze medicii cât mai curând posibil.,

4.Pacienții trebuie să raporteze imediat medicilor semne sau simptome de creștere în greutate inexplicabilă sau edem.

5.Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele de avertizare a hepatotoxicității (de exemplu greață, oboseală, letargie, prurit, icter, sensibilitate în hipocondrul drept și simptome asemănătoare gripei). Dacă acestea apar, pacienții trebuie instruiți să întrerupă tratamentul și să solicite imediat tratament medical.

6.Pacienții trebuie informați cu privire la semnele unei reacții anafilactoide (de exemplu dificultăți de respirație, umflarea feței sau a gâtului)., Dacă acestea apar, pacienții trebuie instruiți să solicite imediat ajutor de urgență (vezi avertismente).

7.In sarcina târzie, ca și în cazul altor AINS, comprimate de Naproxen, USP trebuie evitată deoarece poate provoca închiderea prematură a ductus arteriosus.

8.Pacienții ale căror activități necesită vigilență trebuie să fie atenți dacă prezintă somnolență, amețeli, vertij sau depresie în timpul tratamentului cu naproxen.,deoarece pot apărea ulcerații grave ale tractului gastro-intestinal și sângerări fără simptome de avertizare, medicii trebuie să monitorizeze semnele sau simptomele sângerării gastrointestinale. Pacienților aflați în tratament de lungă durată cu AINS trebuie să li se verifice periodic CBC și un profil chimic. Dacă apar semne și simptome clinice compatibile cu afecțiunile hepatice sau renale, apar manifestări sistemice (de exemplu, eozinofilie, erupții cutanate etc.) sau dacă testele hepatice anormale persistă sau se agravează, comprimatele de Naproxen, USP trebuie întrerupte.,rapoartele sugerează că AINS pot diminua efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA. Această interacțiune trebuie luată în considerare la pacienții care iau AINS concomitent cu inhibitori ECA.administrarea concomitentă a unor antiacide (oxid de magneziu sau hidroxid de aluminiu) și sucralfat poate întârzia absorbția naproxenului.,când naproxen sub formă de comprimate Naproxen, USP este administrat cu aspirină, legarea sa de proteine este redusă, deși clearance-ul comprimatelor Naproxen libere, USP nu este modificat. Semnificația clinică a acestei interacțiuni nu este cunoscută; cu toate acestea, ca și în cazul altor AINS, administrarea concomitentă de naproxen și aspirină nu este în general recomandată din cauza potențialului de creștere a efectelor adverse.ca și în cazul altor AINS, administrarea concomitentă de colestiramină poate întârzia absorbția naproxenului.,studiile clinice, precum și observațiile după punerea pe piață, au arătat că comprimatele de Naproxen, USP pot reduce efectul natriuretic al furosemidului și tiazidelor la unii pacienți. Acest răspuns a fost atribuit inhibării sintezei prostaglandinelor renale. În timpul tratamentului concomitent cu AINS, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru semne de insuficiență renală (vezi avertismente: efecte renale), precum și pentru a asigura eficacitatea diureticelor.AINS au produs o creștere a concentrațiilor plasmatice ale litiului și o reducere a clearance-ului renal al litiului., Concentrația medie minimă de litiu a crescut cu 15%, iar clearance-ul renal a scăzut cu aproximativ 20%. Aceste efecte au fost atribuite inhibării sintezei prostaglandinelor renale de către AINS. Astfel, atunci când AINS și litiu sunt administrate concomitent, subiecții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne de toxicitate a litiului.s-a raportat că AINS inhibă competitiv acumularea metotrexatului în feliile de rinichi de iepure., S-a raportat că naproxenul și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene reduc secreția tubulară de metotrexat la un model animal. Acest lucru poate indica faptul că acestea pot spori toxicitatea metotrexatului. Se recomandă prudență atunci când AINS sunt administrate concomitent cu metotrexatul.efectele warfarinei și AINS asupra sângerării GI sunt sinergice, astfel încât utilizatorii ambelor medicamente au împreună un risc de sângerare GI gravă mai mare decât utilizatorii ambelor medicamente în monoterapie., Nu au fost observate interacțiuni semnificative în studiile clinice cu naproxen și anticoagulante de tip cumarină. Cu toate acestea, se recomandă prudență, deoarece au fost observate interacțiuni cu alte medicamente nesteroidiene din această clasă. Fracțiunea liberă de warfarină poate crește substanțial la unii subiecți, iar naproxenul interferează cu funcția trombocitelor.,naproxenul se leagă puternic de albumina plasmatică; prin urmare, are un potențial teoretic de interacțiune cu alte medicamente legate de albumină, cum ar fi anticoagulante de tip cumarină, sulfoniluree, hidantoine, alte AINS și aspirină. Dacă este necesar, pacienții cărora li se administrează simultan naproxen și o hidantoină, sulfonamidă sau sulfoniluree trebuie supravegheați pentru ajustarea dozei.naproxenul și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al propranololului și al altor beta-blocante.,probenecidul administrat concomitent crește concentrațiile plasmatice de anion naproxen și prelungește semnificativ timpul de înjumătățire plasmatică.naproxenul poate scădea agregarea plachetară și poate prelungi timpul de sângerare. Acest efect trebuie avut în vedere atunci când se determină timpii de sângerare.administrarea de naproxen poate duce la creșterea valorilor urinare pentru Steroizii 17-ketogenici datorită interacțiunii dintre medicament și/sau metaboliții săi cu M-di-nitrobenzenul utilizat în acest test., Deși a 17-hidroxi-corticosteroizi măsurători (Porter-Silber test) nu par să fie artifactually modificat, este sugerat că terapia cu naproxen fi întrerupt temporar 72 de ore înainte de funcția suprarenale teste sunt efectuate dacă Porter-Silber test este de a fi utilizate.naproxenul poate interfera cu unele teste urinare ale acidului 5-hidroxi indoleacetic (5hiaa).un studiu cu durata de 2 ani a fost efectuat la șobolani pentru a evalua potențialul carcinogen al naproxenului la doze de 8, 16 și 24 mg/kg și zi (50, 100 și 150 mg/m2). Doza maximă utilizată a fost 0.,De 28 ori mai mare decât expunerea sistemică la om la doza recomandată. Nu s-au găsit dovezi de tumorigenitate.

de Sarcină

Efecte Teratogene

timpul Sarcinii Categoria C

studii asupra funcției de Reproducere au fost efectuate la șobolani, la 20 mg/kg/zi (125 mg/m2/zi, 0.23 ori umane expunerea sistemică), iepuri la 20 mg/kg/zi (220 mg/m2/zi, 0.27 ori umane expunerea sistemică), și șoarecii la 170 mg/kg/zi (510 mg/m2/zi, 0.28 ori umane expunerea sistemică), cu dovezi de afectare a fertilității sau efecte nocive pentru făt din cauza la droguri., Cu toate acestea, studiile privind reproducerea pe animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul uman. Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Tabletele Naproxen, USP trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.există unele dovezi care sugerează că atunci când inhibitorii sintezei prostaglandinelor sunt utilizați pentru a întârzia travaliul prematur, există un risc crescut de complicații neonatale, cum ar fi enterocolita necrotizantă, ductus arteriosus brevetat și hemoragie intracraniană., Tratamentul cu Naproxen administrat la sfârșitul sarcinii pentru întârzierea nașterii a fost asociat cu hipertensiune pulmonară persistentă, disfuncție renală și niveluri anormale de prostaglandină E la sugarii prematuri. Datorită efectelor cunoscute ale medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene asupra sistemului cardiovascular fetal (închiderea ductus arteriosus), trebuie evitată utilizarea în timpul sarcinii (în special sarcina târzie).,în studiile efectuate la șobolan cu AINS, ca și în cazul altor medicamente despre care se știe că inhibă sinteza prostaglandinelor, a apărut o incidență crescută a distociei, a parturiției întârziate și a scăderii supraviețuirii puilor. Produsele care conțin Naproxen nu sunt recomandate în timpul travaliului și al nașterii, deoarece, prin efectul inhibitor al sintezei prostaglandinelor, naproxenul poate afecta negativ circulația fetală și poate inhiba contracțiile uterine, crescând astfel riscul de hemoragie uterină. Efectele comprimatelor de Naproxen, USP asupra travaliului și nașterii la femeile gravide nu sunt cunoscute.,anionul naproxen a fost găsit în laptele femeilor care alăptează la o concentrație echivalentă cu aproximativ 1% din concentrația maximă de naproxen în plasmă. Datorită posibilelor efecte adverse ale medicamentelor care inhibă prostaglandina asupra nou-născuților, trebuie evitată utilizarea la mamele care alăptează.siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.,studiile indică faptul că, deși concentrația plasmatică totală de naproxen este nemodificată, fracția plasmatică nelegată de naproxen este crescută la vârstnici. Se recomandă prudență atunci când sunt necesare doze mari și poate fi necesară o ajustare a dozei la pacienții vârstnici. Ca și în cazul altor medicamente utilizate la vârstnici, este prudent să se utilizeze cea mai mică doză eficientă.experiența indică faptul că pacienții geriatrici pot fi deosebit de sensibili la anumite efecte adverse ale medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene., Pacienții vârstnici sau debilitați par să tolereze mai puțin bine ulcerația peptică sau sângerarea atunci când apar aceste evenimente. Cele mai multe raportări spontane de evenimente gastrointestinale letale sunt la pacienții vârstnici (vezi avertismente).naproxenul este cunoscut a fi excretat substanțial de rinichi, iar riscul de reacții toxice la acest medicament poate fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece pacienții vârstnici sunt mai predispuși la scăderea funcției renale, trebuie să se acorde atenție selectării dozei și poate fi utilă monitorizarea funcției renale., Pacienții vârstnici pot prezenta un risc mai mare de dezvoltare a unei forme de toxicitate renală precipitată prin formarea redusă de prostaglandine în timpul administrării medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (vezi avertismente: efecte renale).